ИАЛ: Изтегля се от пазара инжекционният разтвор Magnegita заради открити в него частици
17.06
CredoWeb
CredoWeb
Компания
ИАЛ: Изтегля се от пазара инжекционният разтвор Magnegita заради открити в него частици

ИАЛ: Изтегля се от пазара инжекционният разтвор Magnegita заради открити в него частици

Съобщение на Изпълнителната агенция по лекарствата:

С писмо с входящ номер IAL-25683/31.05.2013 по международната система за бързо уведомление (Rapid Alert) регулаторният орган на Германия уведомява Изпълнителната агенция по лекарствата, относно несъответствие с изискванията за качество на лекарствен продукт Magnegita 500 micromol/ml solution for injection, отнасящи се към първа степен на риска по класификацията на степента на риска за здравето – установено е и е документирано наличие на частици в инжекционния разтвор, отнасящи се до следните партиди от лекарствения продукт: 40710C4BG, 140910A3BG, 181211/2BG, 201010/2BG, 20710/3BG, 30710/3BG, 140910/3BG, 160809/3BG, 91112/3 BG, 30710/4BG, 160910/4BG, 191010/4BG, 101112/4BG, 161112/4BG. Препаратът представлява контарстна материя и се използва при изследвания с ядрено-магнитен резонанс на цялото тяло.

След официална кореспонденция с „Медитрайл интернешънълс” ООД (представител на притежателя на разрешението за употреба Agfa HealthCare Imaging Agents GmbH, Германия), е предоставена допълнителна информация, че чрез дистрибутора “Диагностик Иминюджинг” ООД, на българският пазар са постъпили само три от общо горепосочените 14 партиди от лекарственият продукт, а именно: 40710C4BG, 140910A3BG и 181211/2BG, с която уверява, че останалите партиди лекарствен продукт са произведени за българския пазар, но не са доставени на територията на България. Предприети са следните превантивни действия, предхождащи входящото известие от 31 май 2013 година, а именно:

  • Дистрибуторът Диагностик Иминюджинг ООД е преустановил дистрибуцията на лекарствен продукт Magnegita 500 micromol/ml solution for injection и е информирал медицинските специалисти на 27 май 2013 година;
  • Наличните количества са изтеглени от пазара на 27 и 28 май 2013 година;
  • Изтеглените количества са блокирани в склада на дистрибутора.

Блокираните количества от лекарствения продукт Magnegita 500 micromol/ml solution for injection са проверени от инспектори на ИАЛ и са получени доказателства, че всички необходими стъпки за блокирането и изтеглянето на лекарствения продукт са предприети правилно и своевременно.

Kaто превантивна мярка Изпълнителният директор на ИАЛ издава заповед за блокирането и изтеглянето лекарственият продукт Magnegita 500 micromol/ml solution for injection с изходящ номер А-13-0575/11.06.2013 г. Копие от заповедта ще бъде изпратена до Главния санитарен държавен инспектор д-р А. Кунчев и до всички РЗИ в страната.


Реклама

Мнения