Промените са заради нова Директива на ЕС, свързана с фармакологичната бдителност, а безопасността на пациентите ще бъде подсилена.

Листовката трябва да е оформена по такъв начин, че да е ясна и разбираема, като позволява на пациента да предприеме подходящи действия при необходимост с помощта на медицински специалисти. Това е записано в проекта за изменение и допълнение на Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина. Промените са наложителни, тъй като те са заложени в нова Директива на ЕС, свързана с фармакологичната бдителност, а безопасността на пациентите ще бъде подсилена. Самата Директива на ЕС бе променена в тази посока в края на 2012 г. заради редица инциденти, свързани с фармакологичната бдителност

Друга промяна задължава притежателите на разрешения за употреба (фирмите, които предлагат дадени лекарства в страната) да информират за причините, поради които изтеглят от пазара или преустановяват пускането на пазара на лекарствен продукт, не само Изпълнителната агенция по лекарствата в България, но и Европейската агенция за лекарствата, фирмите ще бъдат длъжни да информират двете лекарствени агенции и за причините, поради които искат отмяна на разрешение за употреба или не подновяват разрешението, което имат.

Освен това притежателите на разрешение ще бъдат задължени да уведомяват и Националния съвет по цени и реимбурсиране на лекарствените продукти, когато преустановят продажбите на лекарство, включено в Позитивния лекарствен списък, което е без алтернатива.

Вижте текстовете на законопроекта, а също и мотивите на министър Андреева в прикачените файлове.