Министър Андреева оповести проект за промяна на закона за лекарствата
05.08
CredoWeb
CredoWeb
Компания
Министър Андреева оповести проект за промяна на закона за лекарствата

Министър Андреева оповести проект за промяна на закона за лекарствата

Промените са заради нова Директива на ЕС, свързана с фармакологичната бдителност, а безопасността на пациентите ще бъде подсилена.

Листовката трябва да е оформена по такъв начин, че да е ясна и разбираема, като позволява на пациента да предприеме подходящи действия при необходимост с помощта на медицински специалисти. Това е записано в проекта за изменение и допълнение на Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина. Промените са наложителни, тъй като те са заложени в нова Директива на ЕС, свързана с фармакологичната бдителност, а безопасността на пациентите ще бъде подсилена. Самата Директива на ЕС бе променена в тази посока в края на 2012 г. заради редица инциденти, свързани с фармакологичната бдителност

Друга промяна задължава притежателите на разрешения за употреба (фирмите, които предлагат дадени лекарства в страната) да информират за причините, поради които изтеглят от пазара или преустановяват пускането на пазара на лекарствен продукт, не само Изпълнителната агенция по лекарствата в България, но и Европейската агенция за лекарствата, фирмите ще бъдат длъжни да информират двете лекарствени агенции и за причините, поради които искат отмяна на разрешение за употреба или не подновяват разрешението, което имат.

Освен това притежателите на разрешение ще бъдат задължени да уведомяват и Националния съвет по цени и реимбурсиране на лекарствените продукти, когато преустановят продажбите на лекарство, включено в Позитивния лекарствен списък, което е без алтернатива.

Вижте текстовете на законопроекта, а също и мотивите на министър Андреева в прикачените файлове.


Реклама

Мнения