ХЕС разтворите ще бъдат налични само за ограничена група пациенти
23.10
CredoWeb
CredoWeb
Компания
ХЕС разтворите ще бъдат налични само за ограничена група пациенти

ХЕС разтворите ще бъдат налични само за ограничена група пациенти

Те не бива повече да се назначават на пациенти със сепсис или изгаряния или критично болни пациенти, съобщи ИАЛ.

Комитетът за оценка на риска в проследяването на лекарствената безопасност (PRAC) към Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) завърши прегледа на ХЕС съдържащи разтвори. Комитетът оцени новата налична информация за ХЕС и съгласието на фармацевтичните компании - производители за провеждане на допълнителни изпитвания и дейности, намаляващи риска. Комитетът потвърди, че ХЕС разтворите не трябва повече да се използват в лечението на пациенти със сепсис или изгаряния или критично болни, поради увеличен риск от бъбречни увреждания и смъртност. Все пак PRAC счита, че използването на ХЕС разтворите може да продължи за лечение на хиповолемия, причинена от остра кръвозагуба, при условие че се вземат подходящи мерки за намаляване на потенциалните рискове и бъдат проведени допълнителни изпитвания.

Разглеждането на ХЕС разтворите бе поискано от Лекарствената агенция на Германия – Федералния Институт за Лекарства и Медицински изделия (BfArM), след публикуване на изпитвания, показващи повишен риск от смъртност при пациенти със сепсис и повишен риск от увреждания на бъбреците, водещи до необходимост от хемодиализа, при критично болни пациенти, на които са прилагани ХЕС разтвори.

На 13 юни 2013 г. PRAC направи първоначално заключение, че употребата на ХЕС разтвори трябва да бъде временно прекратена за всички пациенти. Впоследствие Комитетът анализира и взе предвид нови доказателства, липсващи по времето на първоначалната препоръка, включително данни от нови клинични изпитвания. PRAC разгледа и нови предложения за допълнителни мерки за снижение на риска включващи ограничения на употребата и съгласие от страна на фармацевтичните компании за провеждане на допълнителни клинични изпитвания.

На основание всички налични данни към момента PRAC счете, че има група пациенти, за които съотношението полза/риск при лечение с ХЕС е позитивно. Комитетът направи заключение, че съществуват ясни доказателства за увеличен риск от увреждане на бъбреците и увеличена смъртност при критично болни пациенти и такива със сепсис, поради което ХЕС разтворите не трябва повече да бъдат използвани при тези пациенти. Все пак PRAC прие, че ХЕС разтворите могат да продължат да бъдат използвани при пациенти с хиповолемия, причинена от остра кръвозагуба, когато се прецени, че прилагането само на солеви разтвори не е достатъчно. PRAC потвърди, че има необходимост от мерки за снижаване до минимум на рисковете при тези пациенти и препоръча ХЕС разтворите да се прилагат не по-продължително от 24 часа и бъбречната функция на пациентите да бъде проследявана поне 90 дни. В допълнение PRAC поиска да бъдат проведени допълнителни изпитвания за употребата на ХЕС разтвори при пациенти в плановата хирургия и пациенти с травма.
Препоръките на PRAC ще бъдат изпратени на Координационната група за децентрализирани и процедури по взаимно признаване-Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human (CMDh) за разглеждане на тяхната среща на 21-23 октомври 2013 г.

Повече за тези лекарствени продукти:

Разтоворите за инфузия, съдържащи хидроксиетилскорбяла са използвани често за обемно заместване при кръвозагуба и принадлежат към групата на колоидните разтвори. За разлика от солевите разтвори, колоидите съдържат големи молекули, каквато е скорбялата. ХЕС разтворите са налични във всички държави на Европейския съюз под различни имена и имат разрешения по национални процедури. В Р. България са разрешени:

1. Plasma Volume Redibag solution for infusion, Baxter Deutschland GmbH,
2. Voluven 6%, Fresenius Kabi Deutschland GmbH.,
3. Voluven 10%, Fresenius Kabi Bulgaria EOOD,
4. Volulyte 6%, Fresenius Kabi Bulgaria EOOD,
5. Hemohes 6%, B.Braun Melsungen AG.

Повече за процедурата:

Разглеждането на ХЕС разтворите започна през ноември 2012 г . ИАЛ поддържа на интернет-страницата си информация за хода на процедурата до сега със съобщения на 20.06.2013 и 16.07.2013 на следните линкове:
http://www.bda.bg/images/stories/documents/pharmacovigilance/HESletter12_16072013.pdf
http://www.bda.bg/images/stories/documents/pharmacovigilance/HES_MS_20062013.pdf
Медицинските специалисти, които употребяват в своята практика ХЕС разтвори, ще получат от фармацевтичните компании, произвеждащи ХЕС, писмено съобщение, съгласувано предварително с ЕМА и ИАЛ, което ще разглежда подробно промените в одобрената информация за ХЕС разтворите и ще конкретизира максимално допустимата дневна доза, която може да се различава при различните представители.

Прегледът се извършва от Комитета за оценка на риска в областта на фармакологичната бдителност (PRAC), който е отговорен за оценката на проблемите, свързани с безопасността в хуманната медицина и ще направи препоръки по този въпрос. Тъй като прегледът обхваща само национално разрешени лекарства, препоръките на PRAC ще бъдат изпратени до Координационната група за процедури по взаимно признаване и децентрализирани процедури (CMDh), която ще вземе окончателна позиция. CMDh е регулаторен орган, представляващ националните компетентни органи на държавите – членки на ЕС.

Реклама

Мнения