Изпълнителна агенция по лекарствата

Прегледът на доказателствата не потвърди повишен риск от развитие на инхибитори към продуктите Kogenate Bayer и Helixate NexGen в сравнение с другите лекарствени продукти, съдържащи фактор VIII на кръвосъсирването

На своето съвещание през декември 2013 г. Комитетът за оценка на риска в проследяването на лекарствената безопасност (PRAC) към Европейската агенция по лекарствата (ЕМА)разгледа ползите и рисковете от лекарствените продукти Kogenate Bayer и Helixate NexGen и направи заключение, че наличните към момента данни не потвърждават съмнението за повишен риск от развитие на антитела(инхибитори на фактор VIII) срещу тези лекарства в сравнение с други лекарствени продукти, съдържащи фактор VIII при нелекувани до момента пациенти с диагноза хемофилия А. Комитетът потвърди положителното съотношение полза/риск за лекарствените продукти Kogenate Bayer и Helixate NexGen, познати като второ поколение лекарствени продукти, съдържащи фактор VIII.

Комитетът направи този преглед поради резултатите на проучването RODIN¹ и предварителните данни за 3 годишно проследяване от Европейската система за безопасност и наблюдение на хемофилията (EUHASS). Изпитването RODIN разглежда данни за 574 нелекувани до момента деца с диагноза хемофилия А, на които са приложени различни продукти, съдържащи фактор VIII. Около една трета (177) от всички деца изработват инхибитори на фактор VIII срещу лекарството, с което са лекувани, което намалява ефикасността и прави по-вероятно кървенето. Въпреки, че образуването на антитела е известен риск за всички лекарствени продукти, съдържащи фактор VIII, авторите на изпитването стигат до заключението, че децата, лекувани с т. нар. второ поколение пълнометражни рекомбинантни продукти с фактор VIII, каквито са Kogenate Bayer и Helixate NexGen е по-вероятно да развият антитела в сравнение с тези, лекувани с рекомбинантни лекарствени продукти от трето поколение. Увеличено образуване на инхибитори не е наблюдавано при други рекомбинантни или произведени от плазма продукти, съдържащи фактор VIII.

PRAC разгледа наличните научни и клинични данни за развитие на инхибитори при нелекувани пациенти от изпитването RODIN и EUHASS и стигна до заключение, че наличните данни не показват повишен риск от развитие на инхибитори на фактор VIII при прилагане на Kogenate Bayer и Helixate NexGen в сравнение с други продукти, съдържащи фактор VIII. Въпреки, че мерките за намаляване на риска при двата продукта Kogenate Bayer и Helixate NexGen са оценени като адекватни и прилагането им продължава, PRAC препоръча продуктовата информация да бъде допълнена с резултатите от изпитването RODIN.

Препоръката на PRAC сега ще бъде прехвърлена към Комитета за лекарствени продукти в хуманната медицина (СНМР), който ще даде окончателно становище в хода на пленарното заседание 16-19 декември 2013 г.

1 Gouw SC, et al; PedNet and RODIN Study Group. Factor VIII products and inhibitor development in severe hemophilia A. N Engl J Med 2013; 368: 231-9.

Повече за лекарството

Kogenate Bayer и Helixate NexGen са идентични лекарствени продукти, разрешени за територията на Европейския съюз на 4 август 2000 г. Притежател на разрешението за употреба на двете лекарства е една и съща фармацевтична компания - Bayer Pharma AG.

Kogenate Bayer и Helixate NexGen са познати като второ поколение лекарствени продукти с фактор VIII. Те съдържат фактор VIII, октокок алфа, произведен по рекомбинантна ДНК технология и са показани за лечение и профилактика на кръвоизливи при пациенти с хемофилия А.

Лекарствените продукти, съдържащи фактор VIII могат да бъдат произведени от човешка кръв (плазмени продукти); рекомбинантни продукти в пълна дължина на молекулата на фактор VIII или да съдържат скъсени, но активни рекомбинантно получени части от молекулата на фактор VIII.

Повече за процедурата

Прегледът наKogenate Bayer и Helixate NexGen започва на 5 март 2013 г. по искане на Европейската комисия като арбитраж по чл. 20 на Регламент No 726/2004 (EC), тъй като се касае за лекарствени продукти, разрешени по централизирана процедура на Европейския съюз. Разглеждането следва предвидените етапи в чл. 31 на директива 2001/83, а именно разглеждане и препоръка от PRAC (комитет, отговорен за оценка на проблемите, свързани с безопасността на лекарствените продукти в хуманната медицина); предаване за становище на СНМР (комитет, отговорен за всички въпроси, свързани лекарствените продукти в хуманната медицина) и накрая изпращане на Европейската комисия за окончателно решение със задължителна законова сила за всички държави на територията на Европейския съюз.

Текстът на това изявление на английски език може да намерите на интернет страницата на ЕМА на следния линк:

http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Press_release/2013/12/WC500157083.pdf

Напомняме на медицинските специалисти, че са задължени съгласно изискванията на действащия Закон за лекарствените продукти в хуманната медицина, да съобщават незабавно на притежателя на разрешението за употреба или на Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ) за всяка подозирана сериозна нежелана лекарствена реакция и да предоставят при поискване допълнителна информация от проследяването на случая.

Можете да направите съобщение за нежелана лекарствена реакция по един от следните начини, следвайки инструкциите, публикувани на уеб-сайта на ИАЛ: www.bda.bg:

-попълване и изпращане по пощата на специално създадения формуляр с жълт цвят или копие от формуляра, публикуван на уеб-сайта на ИАЛ;

-попълване и изпращане на уеб-базирания формуляр on-line.

Пациентите могат да съобщават нежелани лекарствени реакции по всяко време на медицинските специалисти или на Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ).

За допълнителни разяснения можете да се обаждате в отдел “Лекарствена безопасност” към Изпълнителна агенция по лекарствата на тел. +359 2 890 34 17.