Документът се публикува за 14-дневно публично обсъждане

НАРЕДБА

№………/…….. 2014 г.

за условията и редa за провеждане на медицински научни изследвания

Раздел I

ОБЩИ ПОЛОЖЕНИЯ

Чл. 1. (1)Тази наредба урежда условията и реда за провеждане на медицински научни изследвания.

(2) Не са предмет на тази наредба клиничните изпитвания на лекарствени продукти и медицински изделия.

Чл. 2. Медицинско научно изследване е всеки опит върху хора, който се извършва с цел повишаване на медицинското познание.

Чл.3. Медицинските научни изследвания са свързани с разработването и прилагането в медицинската практика на нови знания за промоция на здравето, профилактика, диагностика, лечение, рехабилитация и здравни грижи за пациента, както и с изучаване на резултатите от тяхното въздействие.

Чл. 4. Медицинските научни изследвания биват:

1. Медико-биологични, включващи изследвания върху общите биологични и физиологични закономерности на здравето и болестта (биологично битие на здравето); изследвания, които може да имат и потвърдителен характер, актуален за българската медицинска наука и образование, като научният им принос е предимно теоретичен и се характеризира с ново познание за процесите и явленията и с разширяване обема на съществуващите познания за процесите и явленията.

2. Медико-клинични, включващи изследвания върху личностното и биосоциално битие на здравето и болестта (изучаване в качествен и количествен аспект на конкретните характеристики на процесите, свързани със здравето и болестните процеси); изследвания, генериращи информация за състоянието на определени здравни проблеми, завършващи с препоръки за корекции; изследвания, които може да имат и потвърдителен характер, актуален за българското здравеопазване, медицинска наука и образованиe, като научният им принос е предимно практически и се характеризира с ново познание за процесите и явленията и с разширяване обема на съществуващите познания за процесите и явленията.

3. Медико-социални, включващи изследвания върху корелацията между биологичните и социални функции на човека и обществото; влиянието на главните обществени явления и околната среда върху процесите на здраве и болест; изследвания, свързани с оптимизиране организацията и управлението на медицинската наука, практика и образование; изследвания, които може да имат и потвърдителен характер, актуален за българското здравеопазване, медицинска наука и образование, като научният им принос е практически и теоретичен и се характеризира с ново познание за процесите и явленията и с разширяване обема на съществуващите познания за процесите и явленията.

Чл. 5. (1) Медицинските научни изследвания могат да се извършват в лечебни, здравни заведения и научни организации.

(2) Медицинските научни изследвания се извършват от изследователски екип, който се ръководи от лекар или лекар по дентална медицина с призната медицинска специалност.

(3) В изследователския екип могат да участват само квалифицирани специалисти с висше образование в областта на медицината, денталната медицина, фармацията, биологията, биохимията.

(4) Ръководителят на изследователския екип отговаря за планирането, координирането и провеждането на медицинското научно изследване.

(5) Лечебните и здравните заведения и научните организации могат да сключват договори помежду си за съвместно извършване на медицинско научно изследване.

Раздел II

УСЛОВИЯ ЗА ПРОВЕЖДАНЕ НА МЕДИЦИНСКИТЕ НАУЧНИ

ИЗСЛЕДВАНИЯ

Чл. 6. (1)Медицински научни изследвания се провеждат след положително становище от местна комисия по етика, учредена в лечебното или здравното заведение, или в научната организация, в която ще се извършва медицинското научно изследване.

(2) За получаване на становище от местната комисия по етика, ръководителят на изследователския екип подава искане, към което прилага следните документи:

1. описание и план за провеждане на медицинското научно изследване, от който да са видни ясно поставената научна цел и очакваните научни ползи и резултати;

2. срок за провеждане на медицинското научно изследване.

3. доказателства за ресурсна (експерти, оборудване) и бюджетна (финансиране) осигуреност на изследването;

4. доказателства за безопасността на медицинското научно изследване;

5. данни за лицата, участващи в изследователския екип;

6. копие от диплома, удостоверение или друго доказателство за професионална квалификация, което да удостоверява квалификацията по чл. 5, ал. 2 и 3 на ръководителя и членовете на изследователския екип;

7. застрахователна полица за сключена застраховка по чл. 201, ал. 2 от Закона за здравето;

8. списък на участниците в медицинското научно изследване;

9. писмено информирано съгласие за всеки от участниците в изследването;

10. декларация, че не са налице обстоятелствата по чл. 198, ал. 2 и 3 от Закона за здравето;

11. други документи, определени от местната комисия по етика, съобразно спецификата на медицинското научно изследване.

(3) Когато се установи липса на документи или непълнота на представените документи, председателят на комисията по ал. 1 уведомява писмено лицето, подало искането като му определя срок да представи съответните документи.

(4) Искането по ал. 2, заедно с приложените към него документи се разглеждат от местната комисия по етика, която изразява становище в 30-дневен срок от постъпване на искането. В случаите по ал. 3 срокът спира да тече до отстраняване на непълнотите в документите.

Чл. 7. Местната комисия по етика приема правилник за работата си, който се утвърждава от ръководителя на съответното лечебно, здравно заведение или научна организация.

Чл. 8. (1) Медицински научни изследвания могат да се провеждат от чуждестранни лица въз основа на договор с лечебно, здравно заведение или научна организация, съгласуван с министъра на здравеопазването.

(2) Министърът на здравеопазването съгласува договорите по ал. 1 в двумесечен срок от представянето им, като проверява дали са спазени изискванията по чл. 198 от Закона за здравето и на тази наредба.

(3) При необходимост министърът на здравеопазването може да изисква допълнителна информация и документи от чуждестранното лице и съответното лечебно, здравно заведение или научна организация, където ще се провежда медицинското научно изследване.

(4) Предходните алинеи не се прилагат по отношение на лица, които са граждани на държава – членка на Европейския съюз и другите държави от Европейското икономическо пространство.

Чл. 9. (1) Медицински научни изследвания, изискващи хоспитализация на участниците в изследването се извършват в лечебни заведения за болнична помощ.

(2) Лечебните заведения по ал. 1 трябва да разполагат със структури (клиники/отделения) и съответните специалисти, квалифицирани в областта, предмет на изследването.

Чл. 10. Медицински научни изследвания се извършват при спазване на съответните медицински стандарти и правилата за добра медицинска практика.

Чл. 11. При провеждане на медицински научни изследвания се спазват вътрешният ред и изисквания на съответната научна организация, лечебно или здравно заведение, като не се допуска нарушаване на диагностично-лечебния процес.

Раздел III

УЧАСТНИЦИ В МЕДИЦИНСКИТЕ НАУЧНИ ИЗСЛЕДВАНИЯ

Чл. 12. (1) Медицинско научно изследване се извършва само с участието на лица, които са изразили писмено информирано съгласие за същността, значението, обхвата и евентуалните рискове от медицинското научно изследване.

(2) Участниците в медицинско научно изследване изразяват информирано съгласие след предоставяне на подробна писмена информация на достъпен език от ръководителя на изследването.

(3) Информацията по ал. 2 съдържа:

1. цел на медицинското научно изследване;

2.очаквана полза за участника и/или за други лица;

3.данни за сравнителни методи или прилагане на плацебо, ако такива се предвиждат;

4.рискове и неудобства, свързани с медицинското научно изследване;

5.данни за възможната алтернативна диагностика или лечение и/или утвърдена стандартна методика;

6.правото на участника по всяко време да се откаже от участие в медицинското научно изследване, без да има никакви последствия за него от това;

7.вероятността да се изискват лични данни за участника по време на проверки на медицинското научно изследване;

8.ясно определяне на компенсациите или допълнителното лечение, в случай на настъпила неочаквана реакция или вредно въздействие върху здравето по време на медицинското научно изследване.

(4) Местната комисия по етика проверява съответствието на предоставената от ръководителя на изследването информация и даденото от участниците информирано съгласие с изискванията на ал. 3, при разглеждане на искането по чл. 6, ал. 2.

Раздел IV

ПРЕКРАТЯВАНЕ НА МЕДИЦИНСКО НАУЧНО ИЗСЛЕДВАНЕ

Чл. 13. Медицинско научно изследване може да бъде прекратено във всеки етап от провеждането му:

1. при оттегляне на съгласието на изследваното лице;

2. при установяване на вредно въздействие върху здравето на изследваното лице;

3.по предложение на ръководителя на изследването;

4. по предложение на председателя на местната комисия по етика при доказани пропуски и нарушения в процеса на извършването му.

Чл. 14. (1)Ръководителят на изследването информира възложителя на изследването и местната комисия по етика за всички неочаквани реакции, настъпили по време на изследването в срок до пет дни от настъпването им, а при наличие на вредно въздействие върху здравето на изследваното лице незабавно.

(2) В случаите на вредно въздействие върху здравето на изследваното лице ръководителят на медицинското научно изследване информира незабавно и съответната регионална здравна инспекция.

(3) Регионалната здравна инспекция извършва проверка и може да изиска становище от съответната местна комисия по етика. При установяване на вредни въздействия върху участниците в изследването директорът на регионалната здравна инспекция прекратява със заповед медицинското научно изследване.

(4) Заповедта по ал. 3 се връчва на ръководителя и на възложителя на изследването.

(5) При прекратяване на медицинското научно изследване в случаите по чл. 13, т. 1, 2 и 3 ръководителят на изследването информира в срок до 15 дни местната комисия по етика.

Допълнителни разпоредби

§ 1. По смисъла на тази наредба:

1. „Научни организации” са висшите училища и колежи, институтите на Българската академия на науките, ведомствените научни институти, неправителствените организации и стопански субекти, осъществяващи научноизследователска и развойна дейност.

2. „Неочаквана реакция” е всяка неблагоприятна промяна в здравословното състояние на участник в медицинско научно изследване, наблюдавана по време на изследването и която може да няма обезателна връзка с изследването (вкл. абнормни лабораторни показатели), симптом или болест, съвпадащи по време с изследването.

2. „Вредно въздействие върху здравето” е всяка неблагоприятна промяна в здравословното състояние на участник в медицинско научно изследване, която при каквато и да е изследователска намеса е станала причина за хоспитализация (удължаване срока на хоспитализация), значителни или трайни увреждания, непосредствена опасност за живота или смърт.

Заключителна разпоредба

§ 2. Тази наредба се издава на основание чл.206 от Закона за здравето.

Д-Р ТАНЯ АНДРЕЕВА

МИНИСТЪР НА ЗДРАВЕОПАЗВАНЕТО: