ПРОЕКТ

Наредба за изменение и допълнение на Наредба № 4 от 4.03.2009 г. за условията и реда за предписване и отпускане на лекарствени продукти

(Обновена бр. 21 бр. 91 от 2009 г., бр. 94 от 2011 г., бр. 2 от 2012 г.)

§ 1. В чл. 1 се правят следните изменения и допълнения:

1. Създава се нова т. 4:

„ 4. условията и реда за признаването и изпълнението на рецепти, издадени в друга държава - членка;”.

2. Досегашната т. 4 става т. 5.

3. Досегашната т. 5 става т. 6 и в нея думите „по т. 4” се заменят с „по т. 5”.

§ 2. Създава се чл. 9а:

„ Чл. 9а (1) На рецепти, които ще се изпълняват в друга държава членка се изписват необходимите за лечението на конкретен пациент лекарствени продукти, с изключение на лекарствените продукти по чл. 174 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина.

(2) Рецептите по ал. 1 се изписват при спазване изискванията на тази наредба, като задължително се включват всички данни, посочени в Приложение № 4 а.

(3) Лекарствените продукти се предписват по международно непатентно наименование или фармакопейно наименование на лекарственото им вещество.

(4) Лекарствените продукти могат да бъдат предписани по търговско наименование в следните случаи:

1.когато се предписва биологичен лекарствен продукт по смисъла на § 2, т. 2 от допълнителните разпоредби на Наредба № 27 от 2007 г. за изискванията към данните и документацията за разрешаване за употреба и регистрация на лекарствени продукти (обн., ДВ, бр. 54 от 2007 г.);

2. когато това е необходимо от медицинска гледна точка по преценка на лицата по чл. 4, като в този случай в рецептата се посочват причините, които налагат използването на посоченото търговско наименование. “

§ 3. Създава се чл. 24а:

„Чл. 24а. Когато на ЗЗОЛ се предписват лекарствени продукти, с изключение на лекарствените продукти по чл. 174 от ЗЛПХМ, заплащани напълно или частично от НЗОК, рецептурните бланки по чл. 24 следва да съдържат всички данни, посочени в Приложение № 4а, когато се планира да се изпълняват в друга държава членка.”.

§ 4. В Глава четвърта се правят следните изменения и допълнения:

Създава се нов Раздел ІV с членове 48а и 48б:

„ Раздел ІV

Отпускане на лекарствени продукти и медицински изделия по рецепти, издадени в друга държава-членка

Чл. 48а.(1) Аптеките, при спазване разпоредбите на Раздел І, са длъжни да изпълняват рецепти, издадени в друга държава членка.

(2) Рецептите по ал. 1 следва да съдържат данните, посочени в Приложение № 4а.

(3) Аптеките, с цел гарантиране приемственост при лечението на конкретен пациент, могат да изпълняват рецепти по ал. 1 и в случаите, в които не съдържат всички данни по Приложение № 4а, но с това не се засяга точното идентифициране на пациента, предписаните лекарствени продукти/медицински изделия, начина на прилагане, както и медицинския специалист, издал рецептата.

Чл. 48б. Аптеките не изпълняват рецепти, издадени в друга държава-членка, в частта, в която са предписани лекарствени продукти по чл. 174 от ЗЛПХМ.

1.Досегашния Раздел ІV става Раздел V.

2.Създава се Раздел VІ с членове 50а и 50б:

„ Раздел VІ

Предписване на медицински изделия, които ще се отпускатв друга държава-членка

Чл. 50а.(1) По изрично искане на пациент, лицата по чл. 4 предписват необходимите за лечението медицински изделия, които ще се отпускат в друга държава-членка.

(2) Рецептите по ал. 1 следва да съдържат данните, посочени в Приложение № 4а.

Чл. 50б. Когато медицинските изделия, по ал.1 се предписват на ЗЗОЛ, рецептурните бланки по чл. 24 следва да съдържат всички данни, посочени в Приложение № 4а.“

§5. Създава се Приложение № 4а:

„Приложение № 4а към чл. 9а, ал. 2

Неизчерпателен списък на елементите, които се включват в рецептите, които ще се изпълняват в друга държава -членка

Идентификация на пациента

Фамилно(и) име(на)

Собствено(ни) име(на) (изписано(и) изцяло, т.е. не се разрешават инициали)

Дата на раждане

Идентификация на рецептата

Дата на издаване

Идентификация на медицинския специалист, издал рецептата

Фамилно(и) име(на)

Собствено(ни) име(на) (изписано(и) изцяло, т.е. не се разрешават инициали)

Професионална квалификация

Данни за пряка връзка (електронна поща и номер на телефон или факс, като се посочи и кодът за международно избиране)

Служебен адрес (включително наименованието на съответната държава членка)

Подпис (положен собственоръчно или цифров в зависимост от начина на издаване на предписанието)

Идентификация на предписания продукт, когато такава е необходима

Международно непатентно наименование или фармакопейно наименование на лекарственото им вещество

Търговското наименование на лекарствения продукт, в случаите по чл. 9а, ал. 4.

Лекарствена форма (таблети, разтвор и т.н.)

Количество

Количество на активното вещество за дозова единица

Дозировка.”.

Допълнителна разпоредба

§ 6. С тази наредба се въвеждат изискванията на Директива за изпълнение 2012/52/ЕС на Комисията от 20 декември 2012 г. за определяне на мерки за улесняване на признаването на медицинските предписания, издадени в друга държава членка (OB, L 356/68,22.12.2012).

Заключителна разпоредба

§ 7. Наредбата влиза в сила от деня на обнародването й в Държавен вестник.

Д-Р ТАНЯ АНДРЕЕВА

Министър на здравеопазването

Съгласували:

Д-р Бойко Пенков

Заместник – министър на здравеопазването

Д-р Десислава Велковска

И.д. Директор Д „ЛПМИНВ”

Людмила Василева

Директор на Д „НРСЗ”

Изготвил:

В. Георгиева – гл.юрк. Д „ЛПМИНВ”