Публикация

ИАЛ пуска на пазара забранени преди индийски ендопротези и импланти

Причината е, че наскоро Турция издала за тях европейски сертификат


Агенцията по лекарствата разреши отново вноса и пускането на пазара на ендопротези и импланти, произведени от Apothecaries Sundries Manufacturing Co. Ltd. (ASCO), Индия. Преди това те бяха забранени. През януари т.г. изпълнителният директор на ИАЛ нареди със заповед № А/14-0067/28.01.2014 г. блокиране и изтегляне на тазобедрените ендопротези и имплантатите за остеосинтеза (всички видове плаки, конектори, винтове и пирони) на същата фирма, произведени след 27 юни 2013 г.

На 9 юни 2014 г. обаче нотифицираният орган SZUTEST, Турция е издал ЕС-сертификат № 2195-MED-1416002 по реда на Директива 93/42/ЕЕС за оценено съответствие на остеосинтезните изделия (винтове, жици, щифтове, пирони и плаки) на Apothecaries Sundries Manufacturing Co. Ltd. (ASCO), Индия. Именно наличието на сертификата е основание за разрешаване на вноса и пускането на пазара/в действие на описаните в него видове медицински изделия.

" }-->

Коментари