Законодателни изисквания към биотехнологичните лекарства
проф. Генка Петрова
проф. Генка Петрова
Фармацевт
Законодателни изисквания към биотехнологичните лекарства

Законодателни изисквания към биотехнологичните лекарства

Каква е разликата между биологичните и биоподобните лекарства

Характеристики на биоподобните лекарства:

  • Изтичане на патентната защита на биологичното лекарство;
  • Подобни на други разрешени за употреба биологични

лекарства

  • Доказано подобие чрез оценка на качеството, безопасността и ефикасността;
  • Биоподобните навлизат на европейския пазар през 2007 година;
  • Увеличават конкуренцията между производителите на биологични лекарства;
  • Не може да се приложи принципа на същественото
  • подобие;
  • Терапевтично, законодателно и икономическо въздействие на пазара.

Прикачени файлове

Законодателни изисквания към биоте...

Мнения