Уточнява кои лица имат право да работят в аптеките на лечебните заведения, какво прави клиничният фармацевт и други детайли, свързани с организацията на работата на аптеките

Министерството на здравеопазването публикува на сайта си за обсъждане промени в Наредба №28, които касаят организацията и работата на аптеките. Самият проект можете да видите като отворите прикачения файл по-долу. Ето какво се казва в мотивите на МЗ:

"Относно: Проект на Наредба за изменение и допълнение на Наредба № 28 от 9 декември 2008 г. за устройството, реда и организацията на работата на аптеките и номенклатурата на лекарствените продукти

С Проект на Наредба за изменение и допълнение на Наредба № 28 от 9 декември 2008 г. за устройството, реда и организацията на работата на аптеките и номенклатурата на лекарствените продукти се правят следните предложения:

На редица места в текста на Наредбата изрично се предвижда, че определени изисквания не следва да се отнасят до аптеките на лечебните заведения по чл.222 ал. 4 от ЗЛПХМ, предвид специфичността на този вид аптеки, както и се посочва текст, приложим за тях. От такова естество са промените в чл. 11 (ред за издаване на разрешение за разкриване на аптека за задоволяване на собствените нужди на лечебните заведения по чл.222 ал. 4), чл. 13, чл. 14 и чл. 18, където се посочват помещенията в аптеките на лечебните заведения и изискванията към тях; чл. 15 и чл. 17, които уреждат реда за съхранение на лекарствените продукти в тези аптеки.

На следващо място изрично се уточнява кои лица имат право да работят в аптеките на лечебните заведения по чл.222 ал. 4 от ЗЛПХМ, а именно такива, които имат сключен трудов договор с лечебното заведение (чл. 19), както и се прецизират текстовете във връзка с отпускането на лекарствени продукти от тези аптеки (чл.25).

Прецизира се разпоредбата на чл. 31, относно работното време на аптеките на лечебните заведения по чл.222 ал. 4 от ЗЛПХМ. Като се отчита особеността на този вид аптеки и целта, която те обслужват е предвидено, работното време в аптеките на лечебните заведения по чл. 222, ал. 4 от ЗЛПХМ да се определя с правилника за устройството, дейността и вътрешния ред на съответното лечебно заведение.“.

Важно допълнение в настоящия проект са новите членове 33а-33д, с които се определя изрично, че дейността на аптеките на лечебните заведения по чл. 222, ал. 4 от ЗЛПХМ се осъществява съобразно Правилата за Добра фармацевтична практика, приети съгласно чл. 5 т. 3 от Закона за съсловната организация на магистър-фармацевтите /ЗСОМФ/, както и се урежда статута на клиничния фармацевт и се посочва в кои лечебни заведения следва да се осигури такъв специалист. Дава се предписание в лечебни заведения за болнична помощ с над 400 легла или в които има разкрити минимум 10 клиники/отделения, както и в лечебни заведения, които извършват дейности по медицинска онкология да работи най-малко един магистър-фармацевт с придобита специалност „Клинична фармация“ или специализация по „Клинична фармация“ . Мотивите за тези промени целят да се отговори на обективната нужда от осигуряването на съответния персонал на аптеките на лечебните заведения по чл. 222, ал. 4 ЗЛПХМ. и да се регламентира позицията на клиничния фармацевт – неговото място в работата на аптеките на лечебните заведения по чл. 222, ал. 4 ЗЛПХМ е от изключителна важност за осигуряване на ефективност и ефикасност при използването на лекарствените продукти.

С промените в чл. 34а се запълва една празнина в действащата наредба, и вече се предвижда изрично, че в аптеките на лечебни заведения по чл. 222, ал. 4 ЗЛПХМ се поддържат необходимите количества лекарствени продукти, медицински изделия и други консумативи за осигуряване на нормалната работа на лечебното заведение за срок от 5 дни.“. Този текст е в съответствие с работата на лечебното заведение и необходимостта да се отговори на случаите на спешност.

В чл. 35, ал. 2 се правят изменения, които се отнасят до отговорността на магистър фармацевтите в лечебните заведения при провеждането на клинични изпитвания. Тази разпоредба е в съответствие със значимостта на работата на магистър-фармацевта и отговорността му по отношение на лекарствените продукти, които са предназначени за клинични изпитвания.

В чл. 36 се създава т.3, където се доуточняват задълженията на магистър фармацевтите в лечебните заведения, а именно да :обслужват пациентите в извънработно време, при извънредни ситуации. Тази разпоредба отново е свързана с особеностите на работа на лечебните заведения, което се отразява съответно и на задълженията на магистър-фармацевта в аптеката.

Създава се нов чл. 37а, който постановява централизирано приготвяне на лекарствените продукти за системно лечение на злокачествени заболявания в аптеката на съответното лечебно заведение във вид за директно приложение на пациента. Разпоредбата се създава с цел оптимизиране оползотворяването на лекарствените продукти при спазване изискванията на Закона за здравословни и безопасни условия на труд.

Създават се нови членове 37б – 37в, които въвеждат правила за отчетност на използваните лекарствени продукти за лечение на злокачествени заболявания. Разпоредбите се създават с цел подобряване контрола на приложените в процеса на лечение противотуморни лекарствени продукти.

В чл. 39 се регламентира правилно реда за съхранение на лекарствени продукти и медицинските изделия, предназначени за клинични изпитвания, като се посочва, че те се съхраняват отделно от другите лекарствени продукти и медицински изделия, с обозначение за статута им, а когато лечебното заведение не разполага със собствена аптека - в подходящи за целта помещения. Предвижда се, че лекарствените продукти, получени като хуманитарна помощ, се съхраняват в аптеките на лечебните заведения отделно от другите лекарствени продукти или когато лечебното заведение не разполага със собствена аптека – в подходящи за целта помещения. Изрично е посочено, че всички лекарствените продукти и медицински изделия предназначени за клинични изпитвания, провеждани на територията на лечебното заведение се получават, съхраняват и отпускат от болничната аптека, съгласно протокола на клиничното изпитване

Правят с изменения в Приложение 8 към чл. 12, ал. 3, и в Приложение 10 към чл. 18, които кореспондират с особеностите относно местонахождението и оборудването на аптеките на лечебните заведения по чл. 222, ал. 4 ЗЛПХМ.

С Преходните и заключителните разпоредби се предоставя срок от три години за лечебните заведения да приведат дейността си в съответствие с изискванията на новите разпоредби относно клиничния фармацевт, съгласно чл. 33в и срок от шест месеца за изискванията за работа в аптеките съгласно чл. 33б и чл. 37а.

Очакваните резултати от прилагането на наредбата са повишаване качеството на лечението на българските граждани и рационалната лекарствена употреба, което ще доведе до оптимизиране на публичните разходи.

Проектът не е свързан с въвеждане на изисквания на европейското право, поради което не е необходимо изготвяне на справка за съответствие с него."