Целта е да се постига оценка на ефективността, безопасността и фармако-икономическите показатели на лекарствените продукти

Проектът на Наредбата е изготвен на основание чл. 262, ал. 4 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина, съгласно който „Лекарствените продукти в ПЛС се подбират съобразно доказателства за ефикасност, терапевтична ефективност, безопасност и анализ на фармако-икономически показатели като за лекарствените продукти с ново международно непатентно наименование се извършва и оценка на здравните технологии. Оценката на здравните технологии се извършва при условия и по ред, определени с наредба на министъра на здравеопазването“.

Пълният текст на проекта ще намерите в прикачения файл по-долу.

Оценката на здравните технологии е както форма на политика в областта на научните изследвания, която проучва краткосрочните и дългосрочните резултати, свързани с прилагането на здравните технологии, и има за цел да предостави информация относно алтернативните здравни стратегии, така и мултидисциплинарна дейност, която систематично оценява техническите характеристики, безопасността, клиничната ефикасност и ефективност, разходите, стойностната ефективност, организационните, социалните, правните и етичните последици от прилагането на лекарствени продукти в здравеопазването и се фокусира върху стойността – клинична и икономическа, като анализът е сравнителен спрямо съществуващата или най-добрата към момента алтернатива.

В изготвения проект на наредба се определят параметрите, по които ще се оценяват здравните технологии, както и критериите за оценка.

Оценката на здравните технологии ще се извършва от Националния център по обществено здраве и анализи (НЦОЗА), който се подпомага от комисия за оценка на здравните технологии, консултативен орган към директора на НЦОЗА. Съставът на Комисията се определя със заповед на министъра на здравеопазването, на квотен принцип, по предложение на институциите, представени в състава на комисията – МЗ, НЗОК, НСЦРЛП, ИАЛ, НЦОЗА.

Към комисията се създават работни комисии по различни направления, в които се включват лекари, лекари по дентална медицина, магистър-фармацевти, икономисти, статистици, юристи и други специалисти, които ще извършват предварителна оценка и изготвят проект на доклад за оценка на здравната технология.

• В проекта са разписани правилата за провеждане на заседания на Комисията, приемане на проект на доклад от работните комисии и утвърждаване на приетия доклад от директора на НЦОЗА.
• В проекта ясно са разписани основните критерии за оценка на здравните технологии, които включват множество показатели за ефикасност, ефективност, фармакоикономически, бюджетно въздействие и др.

В раздел III от проекта са посочени конкретните стъпки за извършване на ОЗТ – от подаване заявление от ПРУ на лекарствения продукт до утвърждаване на доклада от директора на НЦОЗА. Въвежда се задължението заявителят да представя оценка на здравната технология за оценяваниялекарствен продукт, извършена от държавна институция във Великобритания, Франция или Германия. В случай, че не е налице оценка от държавна институция във Великобритания, Франция или Германия, заявителят представя оценка на здравната технология за оценяваниялекарствен продукт, извършена от държавна институция в държава – членка на Европейския съюз, другите държави - страни по Споразумението за Европейското икономическо пространство или от Конфедерация Швейцария.

Към проекта на Наредбата има разработено ръководство за изготвяне на анализ на оценката на здравните технологии, с което се подпомагат заявителите, както и изискванията към Доклад за оценка на здравната технология, който се приема от Комисията.

В проекта е дадена възможност на МЗ, НЗОК и НСЦРЛП по служебен път да инициират извършване на ОЗТ.

С този проект на Наредба и въвеждането на реда и условията за оценка на здравните технологии се цели обективен научен анализ на фармакоикономическото въздействия при прилагането на дадена здравна технология, алтернативата, която ще бъде заместена от въвеждането й, както и оценка на влиянието върху публичните разходи при прилагането на тази технология. Това ще позволи на регулаторните органи да вземат информирани решения относно включването на даден лекарствен продукт в Позитивния лекарствен списък, както и при определяне на реимбурсната му цена.

Прилагането на Наредбата не е свързано с необходимост от допълнителни финансови средства от държавния бюджет.

Очакваните резултати от прилагането на новата нормативна уредба са повишаване качеството на лечението на българските граждани и рационалната лекарствена употреба, което ще доведе до оптимизиране на публичните разходи.

Проектът не е свързан с въвеждане на изисквания на европейското право, поради което не е необходимо изготвяне на справка за съответствие с него.