Становище на БАЛИ за проектонаредба за условията и реда за извършване на оценка на здравните технологии
Българска асоциация за лекарствена информация - БАЛИ
Българска асоциация за лекарствена информация - БАЛИ
Институция
Становище на БАЛИ за проектонаредба за условията и реда за извършване на оценка на здравните технологии

Становище на БАЛИ за проектонаредба за условията и реда за извършване на оценка на здравните технологии

Наредбата е обективен научен анализ на фармакоикономическото въздействия при прилагането на дадена здравна технология, алтернативата, която ще бъде заместена от въвеждането й.

Оценката на здравните технологии е мултидисциплинарна дейност, която систематично оценява техническите характеристики, безопасността, клиничната ефикасност и ефективност, разходите, стойностната ефективност, организационните, социалните, правните и етичните последици от прилагането на лекарствени продукти в здравеопазването.

За лекарствените продукти с ново международно непатентно наименование се извършва оценка на здравните технологии.Националния център по обществено здраве и анализи (НЦОЗА) ще извършва оценката на здравните технологии, който се подпомага от комисия за оценка на здравните технологии, консултативен орган към директора на НЦОЗА. Съставът на Комисията се определя със заповед на министъра на здравеопазването, на квотен принцип, по предложение на институциите, представени в състава на комисията – МЗ, НЗОК, НСЦРЛП, ИАЛ, НЦОЗА.

- Създават се работни комисии по различни направления, които ще извършват предварителна оценка и изготвят проект на доклад за оценка на здравната технология.

  • В проекта са разписани правилата за провеждане на заседания на Комисията, приемане на проект на доклад от работните комисии и утвърждаване на приетия доклад от директора на НЦОЗА.
  • В проекта са разписани основните критерии за оценка на здравните технологии, които включват множество показатели за ефикасност, ефективност, фармакоикономически, бюджетно въздействие и др.

В раздел III от проекта са посочени конкретните стъпки за извършване на ОЗТ – от подаване заявление от ПРУ на ЛП до утвърждаване на доклада от директора на НЦОЗА. Заявителят трябва да представя оценка на здравната технология за оценявания лекарствен продукт, извършена от държавна институция във Великобритания, Франция или Германия. Ако, не е налице оценка от държавна институция във Великобритания, Франция или Германия, заявителят представя оценка на здравната технология за оценяваниялекарствен продукт, извършена от държавна институция в държава – членка на Европейския съюз, другите държави - страни по Споразумението за Европейското икономическо пространство или от Конфедерация Швейцария.

- Към проекта на Наредбата има разработено ръководство за изготвяне на анализ на оценката на здравните технологии, с което се подпомагат заявителите, както и изискванията към Доклад за оценка на здравната технология, който се приема от Комисията.

- МЗ, НЗОК и НСЦРЛП по служебен път могат да инициират извършване на ОЗТ.

Основна цел на проекта на Наредбата е обективен научен анализ на фармакоикономическото въздействия при прилагането на дадена здравна технология, алтернативата, която ще бъде заместена от въвеждането й, както и оценка на влиянието върху публичните разходи при прилагането на тази технология. Това ще позволи на регулаторните органи да вземат решения относно включването на даден лекарствен продукт в ПЛС, както и при определяне на реимбурсната му цена.

Мнения