Публикация

Регулаторна рамка на биотехнологичните лекарствени продукти в ЕС и България

Много от ваксините и продуктите за модерна терапия се произвеждат с помощта на съвременните биотехнологии.


Еволюция на биотехнологията

Принципи на биотехнологичния процес

» рекомбинантна ДНК технология;

» контролирана експресия на гени, кодиращи биологично активни протеини в прокариоти и еукариоти, включително трансформирани клетки на бозайници;

» методи за производство на хибридоми и моноклонални антитела;

» лекарственитепродукти за модерна терапия включватпродукти за генна терапия и продукти за соматично-клетъчнатерапия;

Биоподобни лекарства

„Биоподобност“ е регулаторен термин, използван в ЕС, за да се обозначи съпоставимост между биоподобен и неговият референтен лекарствен продукт. Разрешението за употреба на биоподобен лекарствен продукт се базира на регулаторна оценка, че заявителят е доказал сходство на продукта към референтен лекарствен продукт чрез средствата, посочени в научните ръководства на CHMP/ЕМА относно биоподобните лекарства. 

Цялата презентация може да видите в прикачения файл.

" }-->

Прикачени файлове

Assena_Stoimenova_Hospital_Pharmac...

Коментари