Публикация
Регулаторна рамка на биотехнологичните лекарствени продукти в ЕС и България
Много от ваксините и продуктите за модерна терапия се произвеждат с помощта на съвременните биотехнологии.
Еволюция на биотехнологията
Принципи на биотехнологичния процес
» рекомбинантна ДНК технология;
» контролирана експресия на гени, кодиращи биологично активни протеини в прокариоти и еукариоти, включително трансформирани клетки на бозайници;
» методи за производство на хибридоми и моноклонални антитела;
» лекарственитепродукти за модерна терапия включватпродукти за генна терапия и продукти за соматично-клетъчнатерапия;
Биоподобни лекарства
„Биоподобност“ е регулаторен термин, използван в ЕС, за да се обозначи съпоставимост между биоподобен и неговият референтен лекарствен продукт. Разрешението за употреба на биоподобен лекарствен продукт се базира на регулаторна оценка, че заявителят е доказал сходство на продукта към референтен лекарствен продукт чрез средствата, посочени в научните ръководства на CHMP/ЕМА относно биоподобните лекарства.
Цялата презентация може да видите в прикачения файл.
Коментари