Публикация

В САЩ се отваря пътят за ваксина на ГлаксоСмитКлайн


Американският регулаторен орган по храните и лекарствата – един от най-строгите в света - отхвърли притесненията относно безопасността на ваксината срещу рак на шийката на матката, произвеждана от ГлаксоСмитКлайн. Това ще окаже въздействие върху много други ваксини, включително и срещу новия грипен вирус, съобщи авторитетният  в. Файненшъл таймс.

Документацията, представена от консултативната  комисия  към  Агенцията за контрол върху храните и лекарствата  /FDA/, опровергава предишните резерви относно Cervarix. Това ще бъде първата одобрена ваксина в САЩ от 80 години насам, която съдържа патентовани адюванти, повишаващи ефикасността.

Адювантите са химически вещества, които подобряват действието на ваксините, но докато европейските власти през последните години са одобрили няколко подобни съединения, включително този в Cervarix, САЩ не са позволявали използването им от 1930-та година (тогава адювантите са се базирали на алуминиеви соли), когато са въведени по-строги стандарти за безопасност.

Одобряването на ваксината на Глаксо ще отвори американския пазар на ваксини срещу рак на маточната шийка и за конкуренция.
Зелената светлина от FDA ще улесни употребата и на други ваксини с адюванти като тези срещу пандемичния грипен щам. Това значително ще разшири ограничения световен капацитет за производство на противогрипни ваксини.

За първи път от комисията признават публично, че няма връзка между адюванта в Cervarix и „мускулно-скелетните и невровъзпалителните ефекти”, които попречиха ваксината да бъде одобрена през 2007 година.

Заключението е, че няма връзка и между ваксината и спонтанните аборти. Други открити „странични ефекти” са „незначителни”.

От американската комисия заявяват, че Cervarix е вече в процес на одобряване и може да бъде пусната в продажба догодина.
 
Подобни притеснения относно безопасността ще отпаднат и за противогрипната ваксина на Глаксо – Fendrix, която съдържа същия адювант като в Cervarix. Това ще се отнася и за продукти като Mosquarix – експериментална ваксина срещу малария.

" }-->

Коментари