Публикация

Прозрачността и обективността са важни за достъпа до биологични лекарства

Европейската група за биоподобни лекарства участва в конференцията, посветена на Разработване, Иновации, Напредък (DIA) в Лондон


Европейската група за биоподобни лекарства (EBG) – секторна група на Европейската генерична и биоподобна асоциация (EGA), чийто член е Българската генерична фармацевтична асоциация (БГФармА) – взе активно участие в Лондон в конференцията, посветена на Разработване, Иновации, Напредък (DIA), за да подкрепи увеличаването на достъпа на пациентите до биологични лекарства.

Питър Дилст (Pieter Dylst), специалист по икономика на здравеопазването на EGA, подчерта жизненоважната роля на Европейската комисия (ЕК) и Европейската агенция по лекарствата (EMA) при създаването на модел на регулация за достъп в Европа и света. Той похвали ЕК за активното ѝ участие заедно със заинтересованите страни в един наскорошен семинар за биоподобните лекарства, където проучване на IMS илюстрира огромните ползи от конкуренцията при биоподобните лекарства за достъпа на пациентите и за задоволяването на медицинските потребности.

Елке Гротен (Elke Grooten), председател на Консултантската група по обществени дела на EBG/EGA, подчерта ползите от основаващата се на науката политика на EMA за етикетиране на биоподобните лекарства (подхода на „референтния етикет“), който изисква Резюмето на продуктовите характеристики -SmPC- на биоподобния продукт, описващо медицинската му употреба, да бъде в съгласие с това на референтния продукт. „ЕС трябва да продължи да етикетира биоподобните лекарства по обективен, прозрачен и последователен начин, за да гарантира информираността на лекарите за правилната им употреба“, обясни тя. Заинтересованите страни, които желаят допълнителна информация за регулаторното одобрение на дадено лекарство, трябва да бъдат насърчавани да свалят тази информация чрез Интернет, от Докладите за европейската публична оценка на EMA (EPAR).

Сюзет Кокс (Suzette Kox), международен директор на EBG, наблегна на ползите от политиката за именуване на биоподобните лекарства на ЕС, която предвижда едно и също име на веществото (INN - международно непатентно име) за одобрените биоподобни и референтни продукти. „Политиката на именуване на ЕС основаваща се на научни и 10-годишни убедителни данни на EMA показва, че проследимостта по търговското наименование е напълно ефективна“, каза тя. „Бързото разпространение на сложни политики на именуване би създало единствено объркване у заинтересованите страни и би попречило на достъпа на пациентите до висококачествени биологични лекарства“.

В заключение, EBG приветства възможността, дадена чрез конференцията на DIA, да бъде предоставена обективна, базираща се на доказателства и прозрачност информация за биоподобните лекарства, за по-добро обслужване на нуждите на европейските пациенти.

" }-->

Коментари