С Националната аптечна карта ще се определят потребностите на населението от достъп до лекарствени продукти, осигурявани от аптеки и ще се идентифицират областите, общините и населените места с недостиг от аптеки, се казва в мотивите на Министерството на здравеопазването

МОТИВИ към проекта на Закон за изменение и допълнение на Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина (самият законопроект можете да намерите в прикачения по-долу файл)

С проекта на Закон за изменение и допълнение на Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина се предлагат промени в следните основни насоки:

- създаване на Национална аптечна карта и на предпоставки за подобряване на достъпа на гражданите до аптеки за осигуряване на лекарствени продукти;

- регламентиране на мерки за наблюдение на лекарствени продукти и за ограничаване на износа им при необходимост (паралелен износ);

- оптимизиране на дейността по провеждане на клинични изпитвания и създаване на условия за прилагане на Регламент (ЕС) № 536/2014 на Европейския парламент и на Съвета относно клиничните изпитвания на лекарствени продукти за хуманна употреба, и за отмяна на Директива 2001/20/ЕО (ОВ L 158/2014) (Регламент (ЕС) № 536/2014);

- създаване на възможност за прилагане на лекарствени продукти за показания извън одобрените такива.

I. С Националната аптечна карта ще се определят потребностите на населението от достъп до лекарствени продукти, осигурявани от аптеки и ще се идентифицират областите, общините и населените места с недостиг от аптеки. С изготвянето на Национална аптечна карта ще се даде възможност да се установи достъпът на населението до аптеки, като се вземе предвид тяхното териториално разпределение, отстоянията между тях, разпределението им според демографската структура на населението и според дейностите, които те извършват. Ще се извърши оценка и на потребностите от магистър – фармацевти, които работят в аптеките.

Когато въз основа на Национална аптечна карта се установи недостиг от аптеки и дейности, които те извършват, ще се прилагат мерки за стимулиране на осигуряването на лекарствени продукти по следните начини:

1. В населено място с недостиг от аптеки ще могат да осъществяват дейност на втори или следващ адрес аптеки, получили разрешение за търговия на дребно с лекарствени продукти.

Целта на предложението е да се стимулират действащите аптеки да разширят дейността си в населени места, в които има недостиг от аптеки. Най – често това са малките населени места, в които няма аптека. Разкриването на втори и следващ адрес ще изисква по – малки инвестиции и по – малко разходи за аптеките, тъй като административната процедура за разкриването му е максимално улеснена, разходите на администрацията са много ниски, съответно таксите за услугата ще бъдат минимални. Няма да се изисква на втория/следващия адрес да работят магистър – фармацевти на пълен работен ден, а ще се допуска работното време да бъде не по – малко от два дни седмично по 4 часа.

2. Друг начин за подобряване на достъпа на гражданите до услугите, предоставяни от аптека, е възможността за разкриване на аптеки, които се ръководят от магистър – фармацевт с по – малко от изискуемия стаж, както и от помощник – фармацевти в населени места с недостиг от аптеки. Към настоящия момент такива аптеки могат да се разкриват само в населени места без аптека. С предложените промени се дава възможност да се разкриват такива аптеки, дори и в населеното място да има аптека, ако е налице недостиг от съответните дейности съгласно Националната аптечна карта.

3. За осигуряване на денонощен достъп до лекарствени продукти за гражданите в областите, в които има недостиг от аптеки с денонощен режим на работа в административния център на областта аптеките, получили разрешение за търговия на дребно с лекарствени продукти, ще осигуряват денонощна работа по график, изготвен от съответната регионална здравна инспекция (РЗИ). Графикът ще се задължителен и за неспазването му ще бъдат налагани санкции.

Предложените законови промени, свързани с оценката на потребностите на населението от достъп до аптеки, и описаните мерки за подобряване на достъпа на гражданите до лекарствените продукти, ще имат за резултат ясно дефиниране на минималните потребности от дейности, осигурявани от аптеки, и стимулиране на „приближаването“ на аптеките до пациентите в малките населени места.

Мерките не създават административни ограничения, нито водят до намеса в свободната конкурентна среда, в която се осъществява дейността на аптеките. Напротив, дава се възможност навсякъде, където има недостиг от услуги, предоставяни от аптеките, всички аптеки от съответната област да могат да разкриват втори/следващ адрес, ако отговарят на законовите изисквания.

Друга съществена мярка за подобряване на достъпа на пациентите до лекарствени продукти е предложението за създаване на „мобилни аптеки“. Те ще бъдат структури на аптеките и ще осъществяват дейност на територията на населени места, в които няма открити аптеки.

II. Паралелен износ.

Законопроектът регламентира мерки за наблюдение на лекарствени продукти, включени в Позитивния лекарствен списък (ПЛС), и за ограничаване на износа им, ако е установена липса или недостиг на територията на Република България през последните 6 месеца или в ПЛС е включен само един лекарствен продукт от съответното международно непатентно наименование.

За целта ще се изготвя списък с наблюдаваните лекарствени продукти от Експертен съвет към ИАЛ. Изпълнителната агенция по лекарствата ще публикува на Интернет страницата си списъка и търговците на едро с лекарствени продукти ще са длъжни да уведомяват ИАЛ, ако планират да извършат износ на тези лекарствени продукти. Лекарствени продукти, включени в този списък, ще могат да се изнасят, когато в 30 дневен срок от постъпване на уведомлението ИАЛ не издаде заповед за ограничаване на износа на конкретния лекарствен продукт. Изпълнителната агенция по лекарствата ще има право да издаде заповед само в случаите, когато на базата на извършен анализ се установи, че съществува липса или недостиг от съответния лекарствен продукт територията на Република България.

За пълна обективност и прозрачност се регламентира изрично, въз основа на каква информация ще се извършва анализът. Това е информация от притежателите на разрешения за употреба за пускане на пазара на лекарствени продукти, за доставените през предходния месец в Република България количества лекарствени продукти и за търговците на едро, на които те са доставени, както и за преустановяване на продажбите им. Ще се анализира и ежемесечната информация от търговците на едро за доставените през предходния месец количества от съответните лекарствени продукти. Ще се ползват данни от НЗОК за потреблението на съответните лекарствени продукти за период от предходните 6 месеца, както и сигнали от МЗ и от лечебни заведения за липса или недостиг на лекарствени продукти.

С тези мерки ще се ограничат случаите, в които липсват на българския пазар лекарствени продукти поради техния износ.

Считаме, че предложеният механизъм е съобразен с Решение № 1 от 29.01.2015 г. на Конституционния съд по конституционно дело № 5/2014 г. Според това решение, както и съобразно практиката на Конституционния съд, правото на свободна стопанска инициатива, прогласено в чл. 19, ал. 1 и 2 от Конституцията на Република България, е допустимо да бъде съразмерно (пропорционално) ограничавано, когато това се налага за опазването на други особено важни конституционни ценности, каквито са животът и здравето на гражданите. Конкретното основание за ограничаването е чл. 52 от Конституцията на Република България, съгласно който държавата осъществява контрол върху търговията с лекарствени продукти и правото на достъпна медицинска помощ. Считаме, че именно тази пропорционалност е постигната с предложените текстове, тъй като режимът на ограничения ще се прилага единствено за лекарствените продукти, включени в списъка, поддържан от ИАЛ. Този списък ще се изготвя по обективни критерии и въз основа на ясна и точна информация от конкретно посочени в закона източници. Не се допускат никакви отклонения, които биха могли да се възприемат като липса на баланс между интересите на пациентите и свободната стопанска инициатива. Създава се прозрачна процедура, ясно и точно определена, само в границите на предварително доказания кръг лекарствени продукти, които биха могли да застрашат навременното лечение на гражданите.

Считаме, че предложението е съобразено и с принципите на общностното право, което допуска държавите – членки да уреждат в своите национални законодателства обосновани мерки, предназначени да организират здравните си услуги, каквито безспорно са фармацевтичните услуги.

III. Оптимизиране на дейността по провеждане на клинични изпитвания и създаване на условия за прилагане на Регламент (ЕС) № 536/2014.

Предложените промени са в три основни насоки:

1. Осигуряване прилагането на Регламент (ЕС) № 536/2014.

2. Оптимизиране на националните вътрешноорганизационни административни правила по разрешаването на клинични изпитвания и намаляване на регулаторната тежест за бизнеса. Разрешаването на клиничните изпитвания ще бъде организирано в една единствена административна процедура и ще се заплаща една такса. Към настоящия момент протичат две самостоятелни процедури (пред Комисията по етика за многоцентрови изпитвания (или местните комисии по етика) и пред ИАЛ), събират се две такси и всеки от актовете подлежи на самостоятелно обжалване, което води до забавяне на процеса по разрешаване на клинични изпитвания.

Намаляването на административната тежест в процеса по разрешаване на клиничните изпитвания ще допринесе за насърчаване на провеждането на клинични изпитвания на лекарствени продукти.

3. Промяна в кръга на лечебните заведения, които могат да провеждат клинични изпитвания. Към лечебните заведения, които могат да извършват клинични изпитвания се включват диализните центрове. Към настоящия момент е налице законова празнота в тази насока. Тя е немотивирана, поради което предлагаме да бъде преодоляна.

Стеснява се кръгът на лечебните заведения, които могат да извършват клинични изпитвания с лекарствени продукти, съдържащи наркотични вещества. Допустимо ще бъде извършването на такива клинични изпитвания само в лечебни заведения за болнична помощ, центрове за психично здраве, центрове за кожно – венерически заболявания и комплексни онкологични центрове, в структурата на които е разкрита аптека, притежаваща лицензия за дейности с наркотични вещества или сключили договор с друго лечебно заведение, в структурата на което е разкрита аптека, притежаваща лицензия за дейности с наркотични вещества.

Целта е да се гарантира спазването на условията за организиране и съхранение на лекарствените продукти, съдържащи наркотични вещества, в съответствие с изискванията на Закона за контрол върху наркотичните вещества и прекурсорите.

IV. Създаване на възможност за прилагане на лекарствени продукти за показания извън одобрените такива

Законопроектът предвижда по изключение, при липса на алтернатива за лечение на конкретен пациент и само в интерес на неговото здраве, разрешен за употреба в страната лекарствен продукт, да може да се прилага извън одобрените с кратката характеристика на лекарствения продукт показания, при наличие на достатъчно научни основания за това.

За постигане на максимална обективност и непротиворечивост при прилагането на този подход се конкретизира, че за „достатъчно научни основания” ще се приемат доказателства за ефективност и безопасност от рандомизирани контролирани клинични изпитвания или данни, публикувани в статии в научни издания, както и национални или международни консенсуси за лечение, или доклади за оценка на здравните технологии.

Всеки етап от лечението на пациента ще се проследява и документира, като лекарите от комисията, която е предписала лекарствения продукт, ще носят отговорност за провеждане на лечението.

Това е продиктувано от предложения, постъпвали през последните години в МЗ от медицински специалисти, които обосновават ползата и ефективността на подобен подход. Целта на законопроекта е да разреши по принцип прилагането на лекарствени продукти извън показанията, включени в кратката им характеристика, но при много ограничени условия и ясно дефинирани отговорности за здравословното състояние на пациентите.

V. Със законопроекта се предлагат и други промени, свързани с оптимизиране и повишаване прозрачността на дейностите по осигуряване на лекарствени продукти:

1. Включена е разпоредба, с която лицето, получило разрешение за извършване на търговия на дребно с лекарствени продукти, както и съдружниците, акционерите и лицата, участващи в управителните, контролните и надзорни органи на юридическите лица, осъществяващи търговия на дребно с лекарствени продукти, не могат да бъдат собственици или да участват в търговски дружества с предмет на дейност производство, внос или търговия на едро с лекарствени продукти. Мотивите са свързани с въвеждане на ефективна нормативна забрана на вертикалната интеграция във фармацевтичната индустрия, което би гарантирало премахване на възможността за създаване на участници с господстващо положение на пазара на търговия на дребно с лекарствени продукти. Ще бъдат защитени интересите и правата на пациентите, контрола от страна на държавата върху сектора и неговото предвидимо бъдещо развитие. Може да се очаква и избягване на възможността за реализиране на порочни търговски практики, акумулиране на надценките по веригата производител, търговец на едро и търговец на дребно с лекарствени продукти. Предложението е в съответствие с правото на ЕС като например в Решение по дела C‑570/07 и C‑571/07, Съдът на ЕО изрично допуска въвеждане с национална уредба на ограничения върху издаването на разрешения за създаването на аптеки.

2. Повишават се изискванията за продължителността на минимално изискуемия стаж на магистър – фармацевтите, които са ръководители на аптеки от една на две години и изрично се разписва изискване към ръководителите на аптеките по трудово правоотношение да работят на основен трудов договор, т.е. на трудов договор на пълно работно време, който е сключен преди трудов договор за допълнителен труд. Целта на предложението е да се създадат предпоставки за подобряване на качеството на предоставяните фармацевтични услуги в аптеките.

3. Изрично се разписва, че търговците на едро могат да снабдяват с лекарствени продукти висши училища, които осъществяват лечебна дейност съгласно Закона за лечебните заведения и институции по чл. 26, ал. 1, т. 1 и 3 от Закона за здравето за създадените в тях здравни кабинети (като училища). По този начин се запълва законовата празнота, която не позволява тези институции да се снабдяват с лекарствени продукти от търговци на едро.

4. Променя се контролният орган относно спазването на държавно регулираните цени на лекарствените продукти от аптеките и дрогериите. Това ще бъдат регионалните здравни инспекции, като по този начин ще се повиши ефективността и честотата на контрола и ще се намалят административните разходи за неговото извършване. Регионалните здравни инспекции разполагат с повече човешки ресурси и са ситуирани по – близо до подконтролните обекти. Към настоящия момент контролният орган е Националният съвет по цени и реимбурсиране на лекарствените продукти, който следва да извършва проверки на територията на цялата страна. Това изисква значителни разходи, свързани с командироването на инспекторите , които са много по – малък брой от инспекторите, които биха могли да бъдат осигурени от РЗИ.

5. Предлага се създаване на законова възможност за нормативно прецизиране на лекарствените продукти, отпускани без лекарско предписание, които могат да се продават в дрогерия. Считаме за целесъобразно те да се определят по критерии, посочени в наредба на министъра на здравеопазването, като изпълнителният директор на ИАЛ ще утвърждава списък на лекарствените продукти, които отговарят на тези критерии.

6. Въвежда се изискване към притежателите на разрешения за употреба ежегодно да публикуват на Интернет страницата си списък с имената на медицинските специалисти, които предписват и отпускат лекарствени продукти, ако тези медицински специалисти през съответната година са били финансирани пряко от съответния притежател на разрешение за употреба или чрез други лица за участие в мероприятия или за други дейности, свързани с лекарствените продукти на този притежател на разрешение за употреба. Това изискване ще се прилага и по отношение на лечебните и здравните заведения, висшите училища и другите юридически лица, осъществяващи дейности в областта на здравеопазването. По този начин ще се постигне по – голяма прозрачност във взаимоотношенията между медицинските специалисти, лечебните заведения и другите организации в системата на здравеопазването от една страна, и фармацевтичната индустрия – от друга страна.