​Становище относно проекта на Закон за изменение и допълнение на Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина

На свое извънредно разширено заседание Управителният съвет на Българския фармацевтичен съюз (БФС) разгледа публикувания за обществено обсъждане проект на Закон за изменение и допълнение на Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина /ЗЛПХМ/. Съюзът смята, че много от предложените промени са важни, навременни и позитивни. Съсловната организация на магистър-фармацевтите отчита положителните усилия на Министерството на здравеопазването за въвеждането на нова уредба за предотвратяване на недостига и липсите на лекарствени продукти, породени от паралелен износ, както и мерките за подобряването на контрола, безопасността на пациентите и прозрачните отношения между операторите в системата. Важна стъпка за регулацията на пазара са предлаганите ограничения за т.нар. вертикална интеграция на участниците във веригата на производството, търговията на едро и на дребно с лекарствени продукти.

Основен момент в предложените промени в закона е създаването на Национална аптечна карта /НАК/, чрез която ще се определят потребностите на населението от достъп до лекарствени продукти, осигурявани от аптеки и ще се идентифицират населените места, в които има недостиг. БФС предлага аптечната карта да се актуализира текущо с регистъра на издадените разрешения за търговия на дребно с лекарствени продукти, воден от Изпълнителната агенция по лекарствата /ИАЛ/. По този начин всяка промяна ще бъде отчетена и картата ще бъде винаги актуална.

Мерките за стимулирането на достъпа до лекарства в райони без аптеки са друг съществен момент в проекта. Една от тях е действащите аптеки да разкриват свои филиали на втори или следващ адрес в населени места където няма разкрита аптека. Според съюза, тази възможност трябва да бъде по-прецизно регулирана от законодателя с разкриването само до трети адрес. Необходимостта от магистър-фармацевт и в този случай е задължителна, защото само той по закон може да отпуска лекарства по лекарско предписание, съответно по здравната каса.

БФС смята, че трябва да има баланс между желанието за насочване на търговците на дребно към малки населени места и сигурността на пациентите за достъп до качествена фармацевтична грижа и лекарствени продукти. Ето защо до изработването на Национална аптечна карта, трябва да се въведе мораториум за откриване на нови аптеки в населени места където има такива, без да се засяга възможността да се открива денонощна аптека и на втори и трети адрес в малките населени места без достъп до фармацевтична грижа.

Друга мярка предвидена в закона, която трябва да осигури по-добър достъп до лекарствени продукти, е откриването на мобилни аптеки в населените места, в които липсват такива. Според съсловната организация на магистър-фармацевтите в тази мярка има твърде висок риск от проблеми с качеството на обслужване, контрола и проследимостта на лекарствата, което може да застраши здравето на пациентите. Разрешаването на мобилни аптеки може да доведе до безконтролното отпускане на лекарствени продукти с неустановен произход или от неквалифицирани лица. Подобна практика на мобилни аптеки не е приета и утвърдена в държавите членки на ЕС (единствено Обединеното кралство под формата на „мобилен фармацевт“), нито в държавите от Източна и Централна Европа, поради множеството рискове пред ефективния контрол. При условие, че законът разрешава разкриването на вторични структури на аптеки, то мобилните аптеки се явяват неоправдано висок риск.

Принудителното въвеждане на денонощни аптеки в населените места където липсват такива, може да се окаже проблем на много места, смятат от БФС. Причината е, че в някои аптеки няма достатъчно магистър-фармацевти, които да могат да работят нощна смяна. Полагането на нощен труд е разписано в Кодекса на труда със специални изисквания, които могат да затруднят общия график на работа в аптеките. БФС счита, че за осигуряване на денонощен достъп на населението до лекарствени продукти са необходими допълнителни инвестиции от аптеките в квалифицирана работна ръка от магистър-фармацевти и в оборудване – гише за нощно отпускане, паник бутони със системи за охрана, видеозаснемане и др. Единственият начин подобна уредба да бъде въведена е чрез определяне на справедливо допълнително възнаграждение за осигуряване на здравните дейности през цялото денонощие чрез въвеждане на такса за нощно обслужване по модела на много други държави членки на ЕС или партньорство с местните власти.

С цел премахване на възможността за наличие на участници с господстващо положение на пазара на търговия на дребно с лекарствени продукти, БФС настоява да се въведе забрана за свързаност на лица по смисъла на Търговския закон, които са собственици на повече от 4 аптеки. Въпреки забраната в чл.222, ал.1 от ЗЛПХМ едно лице да притежава повече от 4 аптеки, пропускът относно свързаност на лицата позволява обединение на структури с по над 300 аптеки в национален план, собственост и под контрола на едно и също лице. Подобно изменение ще защити интересите и правата на пациентите, контрола от страна на държавата върху сектора и неговото предвидимо бъдещо развитие, както и по-доброто управление на системата на разходване на публични средства за домашно лечение на здравноосигурени лица.

Всички предложения на Българския фармацевтичен съюз по проекта на Закон за изменение и допълнение на Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина са внесени на 1 декември 2015г. в деловодството на Министерството на здравеопазването в законоустановения срок.