Публикация

Как да изберем надежден пренатален тест: клиничното валидиране

Как да изберем надежден пренатален тест: клиничното валидиране

Колко са надеждни резултатите от това изследване? Мога ли да им се доверя? По какво се различава този тест от всички други?


Може би много от нас задават тези въпроси, едва когато получат резултатите си от различни медицински изследвания. За съжаление твърде често пациентите не получават предварителна и достатъчно изчерпателна информация, която да им помогне при взимането на решение за направата на даден тест. Въпросът за т. нар „клинично валидиране“ на изследванията, които се прилагат по една или друга причина, остава на заден план.

Подобно на лекарствата медицинските изследвания трябва да докажат своята надеждност, преди да започнат да се прилагат и резултатите им да се приемат от специалистите като клинично значими. От изключителна важност е процедурата по клинично валидиране на определено изследване да бъде достъпна за лекари и пациенти и да бъде коректно и прозрачно описана.

Това важи в пълна сила и за неинвазивните пренатални тестове (НИПТ) за установяване на хромозомни аномалии при плода. Необходимо е компаниите, предлагащи този тип изследвания, да осигурят публичен достъп до резултатите от валидационните проучвания, които гарантират качеството на съответното изследване. Трябва да бъдат представени стойностите за чувствителност (способност за правилно определяне на положителни резултати) и специфичност (способност за правилно определяне на отрицателни резултати), както и броят проби, които са анализирани. Подобни данни биват официално публикувани след проверка и одобрение от трета независима страна. Липсата на официални данни сама по себе си би следвало да предизвика съмнение у здравните специалисти и пациентите за надеждността на резултатите от съответния тест.

Приложението на изследвания, които не са обявили валидационни данни и имат оскъден опит в провеждането на пренатални ДНК тестове, се поставя под съмнение и може да има негативни последици за пациентите и проследяващите специалисти.

Възниква въпросът кои данни могат да се считат за „официални“. Първият признак, по който можем да се ориентираме за верността и достоверността на дадена информация, е позоваването на оригинален източник (научна публикация, документ от здравна институция и др). Също така е необходимо да се проследи дали оригиналните данни съвпадат с цитираните и дали са цялостно представени, защото спестяването на информация може също да бъде подвеждащо. Обикновено медицинските изследвания се характеризират с определени ограничения, които също трябва да бъдат изяснени в разбираем вид за пациенти и лекари.

Ние от Пренатест бихме желали нашите пациенти да са изчерпателно информирани и напълно сигурни, когато се доверяват на изследването, което предлагаме, и резултатите, които то предоставя. Подробните резултатите от валидационните ни проучвания може да намерите на сайта на ЛайфКодекс – лабораторията, в която се извършва Пренатест. До този момент в ЛайфКодекс са анализирани приблизително 30 000 проби на пациентки от 15 страни в Европа и Близкия Изток, като до този момент не съществува друга компания на територията на Европа, официално публикувала или обявила опит и резултати от подобен мащаб. Лабораторията стартира и първото за Европа проследяващо клинично проучване за ефективността на теста след пускането му на пазара, в колаборация с Университета в Бон, Германия.

Коментари