Изпълнителна агенция по лекарствата
Изпълнителна агенция по лекарствата
Институция

ЕМА препоръчва нови мерки за безопасност относно Zydelig

Мерките включват стриктно наблюдение и употреба на антибиотици за профилактика на пневмония

Комитетът към EMA за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC) издаде временни/предварителни съвети към лекари и пациенти, използващи противораковото лекарство (антинеопластичното средство) Zydelig (иделалисиб), за да се гарантира, че то ще продължи да бъде използвано възможно най-безопасно. Zydeligпонастоящем е одобрен за употреба в ЕС за лечение на два вида рак на кръвта, нареченихронична лимфоцитна левкемия (ХЛЛ) и фоликуларен лимфом (вид рак от групата на не-Ходжкиновите лимфоми).

PRAC препоръчва всички пациенти, лекувани със Zydelig да получават антибиотици за профилактика на определен вид инфекция на белите дробове (Pneumocystis jirovecii пневмония). Пациентите трябва също така да бъдат проследявани за налична инфекция и регулярно да им бъде изследвана бялата кръвна картина, защото ниският брой на левкоцитите може да увеличи риска от инфекция. Zydelig не трябва да бъде започван при пациенти с генерализирана инфекция. Той също така не трябва да се започва и при нелекувани пациенти с ХЛЛ, чиито ракови клетки имат някои точно определени генетични мутации (17p делеция или ТР53 мутация).

Това са предварителни препоръки, които PRAC издава, като предпазна мярка, за да бъдат защитени пациентите, докато се провежда научното преразглеждане на лекарството.

Това преразглеждане започна след като беше наблюдавана по-висока честота на сериозни нежелани събития в три клинични проучвания с пациенти, получаващи Zydeligв сравнение с плацебо (продукт, използван за сравнение, който изглежда като изпитваното лекарство, но съдържа само неактивни вещества). Нежеланите реакции са включвали смъртни случаи, свързани с инфекции като пневмония. В клиничните проучвания, които междувременно вече са спрени, са били включени пациенти с ХЛЛ и индолентен не-Ходжкинов лимфом. Все пак, в тези изследвания лекарството не е било използвано по начина, по който е одобрено за употреба понастоящем.

Медицинските специалисти ще бъдат информирани в писмен вид относно предпазните мерки, които трябва да бъдат предприети. EMA ще актуализира информацията във връзка с това преразглеждане след неговото приключване, като ще предостави съответни насоки към пациентите и медицинските специалисти.

Повече за лекарството:

Лекарственият продукт Zydelig е одобрен за употреба в ЕС със следните терапевтични показания:

Zydelig е показан в комбинация с ритуксимаб за лечение на възрастни пациенти с хронична лимфоцитна левкемия (ХЛЛ):

  • които са били подложени на поне една предходна терапия
  • или
  • като лечение на първи избор при наличието на делеция 17p или TP53 мутация при пациенти, които не са подходящи за химио-имунотерапия.

Zydelig е показан като монотерапия за лечение на възрастни пациенти с фоликуларен лимфом (ФЛ), рефрактерен към две предишни линии на лечение.“

Повече информация за одобрената употреба на Zydelig на български език може да намерите тук.

Анжелини Фарма, които представляват продуктите на фармацевтичната компания Gilead - ПРУ на лекарствения продукт, декларират, че към настоящия момент Zydelig не се използва от пациенти в Р. България, тъй като не е започнало все още неговото маркетиране, няма започнати клинични проучвания с него, както и не е използван по смисъла на Наредба № 10!

Повече за процедурата

Това преразглеждане на Zydelig е започнато по искане на Европейската комисия, в съответствие с член 20 от Регламент (ЕО) № 726/2004.

Прегледът се извършва от PRAC - комитетът, отговорен за оценката на въпросите, свързани с лекарствената безопасност при употребата на лекарства в хуманната медицина. Докато прегледът е в ход, PRAC вече издаде серия от временни препоръки за опазване на общественото здраве. Те са изпратени на Европейската комисия (ЕК), която ще издаде временно правно-обвързващо решение, приложимо във всички държави-членки на ЕС.

След прегледа на PRAC, допълнителните препоръки ще бъдат препратени на Комитета за лекарствени продукти за хуманна употреба (CHMP), отговорен за въпросите, свързани с лекарствата за хуманна употреба, който ще приеме окончателно становище.

Заключителният етап на процедурата по преразглеждане е приемането от Европейската комисия на окончателно законосъобразно решение, приложимо във всички държави-членки на ЕС.

Реклама

Мнения