Публикация

​Виджиланс на медицинските изделия – гаранция за тяхната безопасност

Ролята на медицинските изделия в здравеопазването е от изключителна важност


Ролята на медицинските изделия в здравеопазването е от изключителна важност.Иновациите в сектора и многообразието на тези изделия значително допринасят за повишаване на качеството и ефективността на здравеопазването. Обхващайки широка гама от продукти, от превързочни материали до сложни животоподдържащи средства, секторът на медицинските изделия играе важна роля в диагностиката, превенцията, проследяването и лечението на различни заболявания, както и за подобряване на качеството на живот на хората с увреждания [1, 2].

Съгласно закона за медицинските изделия, медицинско изделие е всеки инструмент, апарат, устройство, машина, уред, имплант, ин витро реагент, материал, вещество или друго изделие, използвано самостоятелно или в комбинация, предназначено да бъде прилагано върху хора за диагностика, профилактика, наблюдение, лечение или облекчаване на дадено заболяване. [3] Ето защо осигуряването на безопасността на тези изделия е особено важно.

Наблюдаването на безопасността на медицинските изделия осигурява най-ценната система за наблюдение, която повишава тяхната безопасна употреба. [4]Това е така наречената Европейска система за уведомяване и оценка на инциденти и коригиращите действия свързани с безопасността (КДСБ) относно медицинските изделия, известна като Система за безопасност на медицински изделия. [5]Основната цел на тази система е да подобри защитата на здравето и сигурността на пациентите, потребителите и други лица като намали вероятността за възникване на инциденти другаде. [4, 5] Това може да се постигне чрез оценка на докладваните инциденти и където е уместно, разпространяване на информацията, която може да се използва за предотвратяване на повторения или да облекчи последиците от подобни инциденти. [5]

Секторът на медицинските изделия помага за опазването на здравето като осигурява иновативни здравеосигурителни решения относно диагностициране, превенция и лечение.Поради тези причини наблюдаването на безопасността на медицинските изделия и осигуряването на тази безопасност са от съществена важност.

Източници:

  • 1.Александра Савова, Асена Стоименова, Маноела Манова, Генка Петрова, ЗАКОНОДАТЕЛНО РЕГЛАМЕНТИРАНЕ НА МЕДИЦИНСКИТЕ ИЗДЕЛИЯВБЪЛГАРИЯ
  • 2.http://ec.europa.eu/growth/sectors/medical-devices/index_en.htm
  • 3.Закон за медицинските изделия, обн. ДВ. бр.46 от 12 Юни 2007г
  • 4.Freeman MF; Medical devices vigilance: the European approach; European Commission DG III/D2, Brussels, Belgium
  • 5.Ръководство за прилагане на системата за безопасност намедицинските изделия
" }-->

Коментари