Публикация

Kлиничните проучвания: какво трябва да знаем

Преди даден медикамент да бъде пуснат на пазара за широка употреба, фармацевтичните компании получават разрешение за това. Качеството, безопасността и ефективността на медикаментите се доказват чрез множество клинични проучвания.


Най-често тези изпитвания се провеждат в болници или медицински центрове, а участниците в тях могат да бъдат клинично здрави доброволци или пациенти с определени заболявания. Клиничните проучвания задължително се провеждат от висококвалифициран медицински екип, който е предварително подготвен да целта.

За да се проведе дадено клинично проучване е задължително то да бъде одобрено от регулативните власти (здравни власти, комисии по етика), като се оценява дали ще бъдат защитени достойнството, правата, безопасността и благополучието на бъдещите участници.

Фази на клинични проучвания

Клиничните изпитвания се делят на фази (I, II, III и IV), като първите три се извършват преди пускането на медикамента на пазара, а последната, IV-та се провежда след регистрирането и пускането на медикамента на пазара. Всяка фаза има различно времетраене, характеристики и особености.

Проучванията от I фаза или още наричани „ранно проучване на медикамента“ разглеждат страничните ефекти (напр. повишаване на кръвното, замайване, т.н.). Обикновено участниците са малък брой здрави доброволци.

При изпитванията II фаза новото лекарство се изпробва върху по-голяма група от хора, които са болни, като целта е да се помогне в лечението им. Тези проучвания изследват безопасността и дозировката на медикамента.

Проучване III фаза достигат само медикаменти, които са доказали през I и II фаза, че за в бъдеще могат да бъдат полезни на пациентите. При тази фаза теста се прилага върху по-голяма група от болни пациенти (няколко хиляди пациенти от различни държави). Обикновено изпитваното лекарство се сравнява с подобно, което вече е пуснато за продажба на пазара или с плацебо. Тези проучвания продължават средно една година или повече и целят доказването на лечението на практика и наличието на странични ефекти.


Фаза IV или „надзор след пускане на пазара“ има за цел събирането на информация за страничните ефекти, които се появяват от лекарството, но не са били установени от предишните проучвания. Това събиране на информация за нежеланите ефекти, които се предоставят на притежателя на маркетинговото разрешение се нарича „фармаковиджилънс“ (или т. н. безопасност на лекарства).

Плацебо е вещество, което наподобява изпитвания медикамент на външен вид, но не съдържа активно вещество. Чрез него се изпитва „плацебо ефекта“ върху участниците. Това е самовнушение при което участниците се чувстват по-добре и мислят, че това се дължи на медикамента, който са приели. Плацебото и изпитвания медикамент се сравняват за да се оцени дали има истинска полза за пациента.  

Всички изпитвания имат включващи и изключващи критерии за участниците: определена възраст, пол, стадий на заболяването, заболявания при които не може да се участва и др. При покана за участие в проучване доброволците задължително се запознават с всички подробности, а включването и участието им е абсолютно доброволно. Подписва се информирано съгласие – документ в който е описано на разбираем език всичко за проучването (цел, времетраене, описание на процедурите които ще се извършват, потенциалните рискове и ползи от проучването за доброволеца, транспортни разходи, лице за контакт и др.). В последствие се прави „скрининг“ – събират се данни, извършват се изследвания на пациента за да се прецени дали е подходящ за включване в проучването.

Клинични проучвания в Асцендент

В ДКЦ Асцендент се извършват клинични проучвания от 2000 г. Можете да се запишете като доброволец в нашата база данни ако имате желание да Ви включим в някое от планираните проучвания.

" }-->

Коментари