Целта е оценка на въведените понастоящем мерки за предпазване от забременяване, наречени Програми за превенция на бременността (ППБ) и за свеждане до минимум на възможния риск от невропсихиатрични нарушения

Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) започна преразглеждане на лекарствата, съдържащи ретиноиди, с цел оценка на въведените понастоящем мерки за предпазване от забременяване, наречени Програми за превенция на бременността (ППБ) и за свеждане до минимум на възможния риск от невропсихиатрични нарушения.

Ретиноидите (които включват активните вещества ацитретин, адапален, алитретиноин, бексаротен, изотретиноин, тазаротен и третиноин) се приемат през устата или се прилагат под формата на кремове или гелове за лечение на редица състояния, засягащи главно кожата, в т. ч. псориазис и акне. Някои ретиноиди се използват също и за лечение на някои форми на рак. 

Ретиноидите, приемани през устата могат да имат вредно въздействие върху плода в утробата. Поради тази причина тези лекарства не трябва да бъдат използвани при бременни жени и са разработени ППБ програми при приложение на ретиноиди в рамките на Европейския съюз (ЕС). Що се касае до ретиноидите прилагани върху кожата, доказателствата за вредното им въздействие върху плода са по-слаби. Въпреки това, като цяло се препоръчва, тези лекарства да не се употребяват по време на бременност.

Въпреки, че ППБ са помогнали за намаляване броя на бременностите при жени, приемащи ретиноиди през устата, бременности все още се случват. Един наскоро проведен анализ върху ефективността на ППБ при употреба на изотретиноин, който разглежда постмаркетингови данни (получени след разрешението за употреба) и публикувани проучвания, повдига опасения относно степента на придържане към ППБ в практиката и липсата на последователност в рамките на ЕС. Такива опасения във връзка с въведените мерки за превенция на бременност също бяха повдигнати и по отношение на ретиноидите за приложение върху кожата.

След искане от страна на агенция по лекарствата на Великобритания. Комитетът към EMA за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC) ще преразгледа мерките за превенция на бременност, които понастоящем са в сила, включително предупрежденията и препоръките в информацията за продукта на всички ретиноиди, с цел да се гарантира, че те са ефективни и подходящи.

PRAC ще направи преглед и на възможния риск от невропсихични разстройства като депресия, тревожност, психози и суицидно поведение при употреба на ретиноиди. Предупреждения за този възможен риск вече са включени в информацията за продукта, за някои от ретиноидите. Комитетът ще направи преглед на характера на тези предупреждения, за да се гарантира, че те отразяват в достатъчна степен наличните доказателства по отношение както на ретиноидите за приложение през устата, така и на тези, които се прилагат върху кожата.

Докато е в ход процедурата, пациентите, които имат някакви притеснения във връзка с употребата на техните лекарства, съдържащи ретиноиди трябва да се обърнат към медицински специалист.

Повече информация ще намерите в прикачения по-долу файл.