Европейската комисия одобри ново лекарство за лечение на хроничен хепатит С
CredoMedia: in focus
CredoMedia: in focus
Компания
Европейската комисия одобри ново лекарство за лечение на хроничен хепатит С

Европейската комисия одобри ново лекарство за лечение на хроничен хепатит С

ZEPATIER е комбинирана таблетка с фиксирана доза, която се приема веднъж дневно

Европейската комисия одобри ZEPATIER™ (елбасвир и гразопревир) с или без рибавирин (RBV) 1 за лечението на хронична инфекция с вируса на хепатит C (HCV) генотип (GT) 1 или GT4 при възрастни. Това съобщават от компанията производител MSD. Това е комбинирана таблетка с фиксирана доза, която се приема веднъж дневно. Съдържа NS5A - инхибитора елбасвир (50mg) и инхибитора на протеаза NS3/4A гразопревир (100mg). Даденото днес одобрение разрешава продажбата на ZEPATIER таблетки в 28 държави - членки на Европейския съюз, както и в държавите - членки на Европейската икономическа зона Исландия, Лихтенщайн и Норвегия.

“След одобренията за САЩ и Канада, получени по-рано през тази година, даденото днес одобрение за ZEPATIER на Европейския съюз е важна стъпка в предлагането на ново и ефективно лечение за това много сериозно заболяване,” съобщиха д-р Борислав Тодоров, „Мениджър достъп до пазара и връзки с институциите“ за MSD България и Уршула Ожел, управител за MSD България. “MSD има повече от 30-годишен опит в борбата срещу хроничната инфекция с вируса на хепатит С и нашият ангажимент е да осигурим възможности за лечение за възможно най-голям брой пациенти и да помогнем за намаляване на тежестта на заболяването в целия свят.”

MSD продължава да работи, за да постигне производствена готовност да снабдява пазара на ЕС, като се очаква продуктът да бъде наличен на пазара през четвъртото тримесечие на 2016 г. или през първото тримесечие на 2017 г. Пускането на продукта на пазара в ЕС ще продължи през 2017 г.

Хиляди пациенти с хроничен хепатит C (HCV) са участвали в програмата за клинични изпитвания на  ZEPATIER 1, която е проектирана да обхване пациенти, чието лечение е трудно, като например такива с компенсирана цироза и пациенти, които са неуспешно лекувани с пегинтеферон плюс рибавирин (RBV), с или без HCV протеазен инхибитор. В изпитванията се постига устойчив вирусологичен отговор (SVR) 12 седмици след завършване на терапията (SVR 12 – индикатор за успешно вирусологично лечение, който се базира на липсата на откриваеми нива на HCV-вирусна РНК) при 96 процента (301/312) от хроничните пациенти, заразени с вируса на HCV GT1b, лекувани със ZEPATIER в продължение на 12 седмици. След лечение на пациенти с хронична HCV GT1a инфекция със ZEPATIER в продължение на 12 седмици или със ZEPATIER плюс RBV в продължение на 16 седмици 1 се постига излекуване съответно в 93 процента (483/519) и в 95 процента (55/58) от случаите. Освен това, след лечение със ZEPATIER в продължение на 12 седмици или със ZEPATIER плюс RBV в продължение на 16 седмици 1 се постига излекуване, съответно, 94 процента (61/65) и 100 процента (8/8) от пациентите с хроничен HCV GT4.  

Хроничната инфекция с HCV, причинявана от предаван по кръвен път вирус 2 е сериозен проблем на общественото здравеопазване, тъй като засяга над 170 милиона души в целия свят 3, като 15 милиона от тях живеят в Европа 4. От шестте генотипа на хроничната инфекция с HCV 5, GT1 е най-разпространеният в Европа и отговаря за приблизително 66% от случаите 6, а инфекцията с генотип 1b е най-разпространеният под-генотип в повечето европейски държави 7. В допълнение, разпространението на инфекцията GT4 в Европа се увеличава 8.

“Предвид комплексния характер на хроничния хепатит С е важно да съществуват множество възможности за ефективно лечение, за да се гарантира, че различните типове пациенти имат най-високия възможен шанс да бъдат излекувани,” каза д-р Станимир Хасърджиев, председател на Националната пациентска организация и секретар на Националното сдружение за борба с хепатита “Хепасист”. “В клиничните изпитвания ZEPATIER постигна висока ефективност на лечението сред широк кръг пациенти с хроничен хепатит С, инфектирани с генотип 1 или 4, между които: нелекувани до момента пациенти и много пациенти с хронична инфекция с хепатит С, които в исторически план трудно са се поддавали на лечение; това осигурява важна нова възможност в борбата срещу тази глобална епидемия за общественото здравеопазване.”

“Разширяването в спектъра на лечение винаги е ориентирано към пациентската общност и ние продължаваме да надграждаме напредъка, постигнат през последните години, за да повишим осведомеността за хроничен хепатит С по света и да го лекуваме,” каза д-р Станимир Хасърджиев “Конкуренцията спомага за поддържане на диалога и за гарантиране осведомеността на хората, че хепатит С е лечим. С новите възможности за лечение могат да успеят да се излекуват повече пациенти и се надяваме, че те ще споделят своите истории и ще вдъхновят други да се лекуват."

Ефикасността и безопасността на ZEPATIER са оценени в осем клинични изпитвания сред приблизително 2 000 пациенти.

Реклама

Мнения