Публикация
ИАЛ започва процедура по регистрация на лекарство в ЕС
Продуктът съдържа активното вещество Ondansetron
От днес Изпълнителната агенция по лекарствата започва първата
процедура за разрешаване за употреба на лекарствен продукт по взаимно
признаване (MRP), за която Република България е референтна държава.
Продуктът съдържа активното вещество Ondansetron (as
hydrochloride dihydrate), което се прилага за лечение на хора с гадене и повръщане, предизвикано от химио- или радиотерапия. В процедурата като
засегната страна е включена Румъния. Екип от експерти на Изпълнителната агенция
по лекарствата е изготвил цялостен оценъчен доклад за лекарствения продукт,
предмет на тази процедура, който вече има издадено от ИАЛ национално разрешение
за употреба в страната.
MRP процедурата се базира на взаимното признаване от
държавите-членки на ЕС на издадено национално разрешение за употреба.
Коментари