Законови промени улесняват клиничните изпитания
Здравно законодателство и нормативна уредба
Здравно законодателство и нормативна уредба
Страница
Законови промени улесняват клиничните изпитания

Законови промени улесняват клиничните изпитания

Очаква се да се съкратят административните процедури

Министерството на здравеопазването публикува промени в Наредба № 31 от 2007 г. за определяне на правилата за добра клинична практика. С тях се улеснява провеждането на клинични изпитания, като очакванията са да се опростят процедурите и да се съкрати времето и разходите за работа на администрацията.

Мотиви за промяната:
Съгласно чл. 7 от Наредбата част от документацията, която се представя в Изпълнителната агенция по лекарствата за разрешение за провеждане на клинични изпитвания, са следните договори:
- договор между възложителя и участниците в изпитването, който определя и възнаграждението за участие, когато се предвижда такова;
- договор между възложителя и изследователя;
- договор между възложителя и лечебното заведение - център на клинично изпитване.

В проекта на наредба се предлага да отпадне изискването с първоначалното досие на клиничното изпитване да се представят подписани договори.

Мотивите за това предложение са, че съгласно чл. 111, ал. 1, т. 10 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина (ЗЛПХМ), Комисията по етика изготвя становище за провеждането на клинично изпитване, като взема предвид „когато е необходимо - условията и реда за възнаграждение или обезщетение на изследователите и на участниците в клиничното изпитване и елементите на договора между възложителя и лечебното заведение“. В този смисъл, отпадането на задължението да се представят подписани договори не е в противоречие с разпоредбите на ЗЛПХМ, тъй като проектите на договори съдържат тази информация.

Предлага се промяната на член на изследователския екип да не се счита за съществена промяна по смисъла на чл. 127, ал. 2 от ЗЛПХМ. Промяна,  която може да повлияе на безопасността или физическата и психическата неприкосновеност на участниците, научната стойност на проучването, провеждането или организацията на проучването или качеството или безопасността на някой от изпитваните лекарствени продукти е определянето на нов главен изследовател, а не и на всеки член от изследователския екип. 
 
С предложените изменения ще се намали регулаторната тежест за бизнеса, което е в съответствие със Стратегията за развитие на държавната администрация (2014 – 2020 г.), Националната програма за развитие 2020 и Националната програма за реформи на Република България.
Прилагането на Наредбата не е свързано с необходимост от допълнителни финансови средства от държавния бюджет.

Очакваните резултати от прилагането на новата нормативна уредба са намаление на административната тежест, опростяване на административните процедури, и съкращаване на времето и разходите за работа на администрацията.

Проектът не е свързан с въвеждане на изисквания на европейското право, поради което не е необходимо изготвяне на справка за съответствие с него.



Прикачени файлове

Проект на Наредба за изменение и допълнение на Наредба № 31 от 2007 г. за определяне на правилата за Добра клинична практика
Реклама

Мнения