НЗОК няма право да контролира клиничните проучвания в болниците
Национално сдружение на частните болници
Национално сдружение на частните болници
Организация
НЗОК няма право да контролира клиничните проучвания в болниците

НЗОК няма право да контролира клиничните проучвания в болниците

Становище до Министерството на здравеопазването относно Проект на Закон за изменение и допълнение на Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина.

Уважаеми д-р Москов,        

В публикувания за обществено обсъждане Проект на Закон за изменение и допълнение на Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина има редица текстове, които са основание за сериозни притеснения. Основно искаме да поставим акцент върху промените, касаещи дейността по провеждането на клинични проучвания. Считаме, че представените към проекта мотиви са лаконични и не обосновават правна, а още по-малко практически обоснована необходимост от промяната в редица текстове. По-конкретно обръщаме внимание на промените в няколко разпоредби, които считаме, че следва да отпаднат изцяло.

I. ОТНОСНО НОВОВЪВЕДЕНАТА АЛ.5 НА ЧЛ.87:

С новосъздадената ал.5 към чл.87 се предвижда всички финансови средства по договора за клинично изпитване да постъпват в лечебното заведение, като 25 на сто от тях да остават приход на лечебното заведение, а останалите - да се разпределят между лекарите, работещи по съответното изпитване.

На първо място, с посочения текст недопустимо се въвежда административно регулиране на икономическите отношения между стопанските субекти във връзка с осъществяваната от тях дейност, която по своя характер е стопанска и следва да се извършва свободно и по договаряне между лицата. Въведеното административно ограничаване е необосновано и изцяло незаконосъобразно, тъй като противоречи на върховния закон в страната - Конституцията на Р.България. Съгласно чл.19, ал.1 от Конституцията икономиката на страна се основава на свободната стопанска инициатива. Този основен принцип намира израз в гарантираната свобода на стопанските субекти да определят параметрите на възникналите между тях правоотношения, в това число и финансовото им изражение. Редица нормативни актове (чл.9 от ЗЗД и др.) изрично определят, че договорите, респ. сделките между лицата, и особено между търговци по повод осъществяваното от тях занятие, се договарят свободно, доколкото не противоречат на закона и добрите нрави. Това, от своя страна означава, че страните по всеки един договор са свободни да определят както неговия предмет, своите права и задължения, така и начина и срокове на заплащане, съобразно постигнатите договорености. Законът за лечебните заведения в чл.3 определя здравните заведения като търговски дружества, по отношение на които приложение намират разпоредбите на Търговския закон. След като лечебните заведения са търговци, които могат да формират самостоятелно и независимо волята и насоката на своята дейност, то гарантираната от чл.19 КРБ свобода на договарянето и стопанската инициатива важи с пълна сила и за тях. Още повече, нововъведената разпоредба на ал.5 не регулира самата дейността по провеждане на клиничните изпитвания по същество, а само финансовите отношения възникващи при нейното осъществяване.

Стремежът на законодателя да ограничи административната намеса в стопанския оборот намира своето най-ясно проявление в Закона за ограничаване на административното регулиране и административния контрол върху стопанската дейност. Съгласно чл.1, ал.2 целта на закона е да улесни и насърчи извършването на стопанската дейност, като ограничи до обществено оправдани граници административното регулиране и административния контрол. В тази връзка, а и съгласно разпоредбите на посочения закон, държавна намеса в стопанската дейност може да се осъществи само за постигане на изрично предвидените в чл.2 от закона цели – защита на националната сигурност и вътрешния ред в страната, защита на личните и имуществените права на гражданите и юридическите лица и защита на околната среда. От представените към проекта мотиви не става ясно коя от посочените причини налага държавната намеса във финансовите взаимоотношения между спонсора на клиничното проучване и лечебното заведение – юридически лица със самостоятелна правоспосубектност! Административна намеса в иначе гражданско-правни отношения по силата на разгледания закон би била допустима само при изключителни обстоятелства, които в случая не са налице.  

На второ място, въведената разпоредба определя твърде стеснително и неизчерпателно кръга от лица, които участват в рамките на едно проучване и е справедливо да получат възнаграждение за него. Разпоредбата на чл.86, ал.1 и 2 от ЗЛПХМ поставя задължение за всички лица, провеждащи клинично изпитване, да имат съответната професионална квалификация, обучение и опит, като самото клинично изпитване се провежда под ръководството на лекар, който е главен изследовател по съответното проучване. Самата формулировка на разглежданите текстове сочи, че в едно проучване далеч не участва само и единствено лекаря-изследовател. Напротив, спецификата на дейността и строгият контрол върху нея, предопределят и огромна административна дейност, която подпомага и съпровожда полаганите медицински грижи. В практиката едно клинично проучване се осъществява от цял екип медицински и немедицински специалисти, които обхващат всички аспекти работния процес. Ето защо, не би могло да се приеме, че клиничното изпитване се провежда само от лекаря и оттук не може да се приеме, че само на него се дължи заплащане на възнаграждение. Подобно законодателно положение поставя в неравностойно и ощетено положение другите медицински и административни специалисти, участващи в проучването (медицински сестри, административни координатори – т.нар. study coordinators и др.).

II. ОТНОСНО ИЗМЕНЕНИЯТА В ЧЛ.95:

С предложените изменения в ал.4 на чл.95 се предвижда лечебните заведения да уведомяват Националната здравноосигурителна каса за всеки участник, включен в клинично изпитване. Въведеното задължение противоречи на разпоредбите за Закона за здравното осигуряване. Съгласно чл.2 от ЗЗО дейността на НЗОК е свързана с управление и разходване на  средствата от задължителните здравни вноски. С други думи, в качеството си осигурител НЗОК осъществява задължително здравно осигуряване на населението, като гарантира и предоставя на здравноосигурените лица пакет от медицински дейности в съответния обем. Съгласно чл.51 от ЗЗО, дейността по клинични изпитвания на лекарствени продукти и медицински изделия е изрично изключена от обхвата на задължително здравно осигуряване и не се закупува от НЗОК. В тази връзка, НЗОК няма абсолютно никакви законоустановени правомощия да събира, обработва и съхранява информация относно участниците в клинични изпитвания – още повече, че не е задължително всички участници да са здравноосигурени, за да участват в проучването.  Доколкото, в мотивите към обсъждания проект на ЗИД ЗЛПХМ не са изложени аргументи каква обществена необходимост налага вменяването на подобно задължение, то същото е необосновано и лишено от практически смисъл. Изведеният в мотивите аргумент, че посочената информация е необходима с „оглед поддържане на точни данни относно лечението на включените в клинични изпитвания пациенти“ е меко казано неоснователен. Няма логика НЗОК да изисква подобна информация, след като не заплаща лечението с медикаментите, предмет на клиничното проучване. В този смисъл, дори участник в клинично изпитване да е здравноосигурено лице, то НЗОК няма правомощия да се намесва, респ. събира информация за дейност, която по закон няма право да контролира.

НЗОК не е и контролен орган по отношение на дейността, свързана с клиничните изпивания и, в тази връзка, не би следвало да има каквито и да било компетенции за налагане на санкции, отправяне препоръки или даване становища в тази насока.

На следващо място, с уведомяването на НЗОК за участниците в провежданите клинични изпитвания се нарушава принципът на конфиденциалност. При включването на всеки пациент в проучването на същият се гарантира, че личните му данни и участието му в проучването са конфиденциална информация и няма да бъдат разкривани на други лица, освен на екипа, участващ в проучването и Възложителя на изпитването. В практиката, повечето пациенти не желаят участието им да бъде разкривано на трети страни, дори и на личният им лекар. Считаме, че измененията в чл.95 са в остро противоречие с Регламент (ЕС) №536/2014г. Едно от основаните правила, въведено от регламента във връзка със защитата на участниците в поучаването е гарантирането на защитата на техните данни, в съответствие с разпоредбите на Директива 95/46/ЕО. Съгласно чл.6, т,1, буква „б“ на посочената Директива държавите-членки предвиждат, че личните данни трябва да се събират за конкретни, ясно формулирани и законни цели. В случая от мотивите към проекта не става ясно за каква цел се изисква информирането на НЗОК за обстоятелства и дейност, извън обхвата на дейност на НЗОК. Ако целта на предвидената промяна е тази, посочена в мотивите – „поддържането на точни данни за лечението на лицата“, то от мотивите не става ясно какво в дейността на възложителите или лечебните заведения създава притеснение у вносителя за законопроекта, че поддържаните към момента данни не са точни. Още по-малко ясно е, след като има изричен компетентен орган по отношение на контрола върху провежданите клинични проучвания – Изпълнителната агенция по лекарствата, какво налага нейните функции са бъдат в бъдеще съвместно осъществявани с НЗОК.

II. ОТНОСНО ИЗМЕНЕНИЯТА В ЧЛ.107:

Считаме, че този текст следва изцяло да отпадне. Лечебните заведения се представляват от техните управителни органи и при отпадане на комисиите по етика с предвижданото изменение на закона, става безпредметно и определяне на конкретно лице за контакт с Изпълнителната агенция по лекарствата и Комисията по етика за клинични изпитвания към МЗ. Възложените с тази разпоредба функции на лицето/лицата за контакт са несъвместими с установената международна практика за мониторинг на клиничните проучвания, поради което и без сериозна обосновка, предлаганото изменение е несъстоятелно.

Съгласно действащата нормативна уредба мониторинг върху провеждането на клинични проучвания се извършва от Договорни изследователски организации (ДИО) - фирми, ангажирани за тази дейност от възложителите и чийто основен предмет на дейност е именно контрол върху провеждане на клинични проучвания в центровете –лечебни заведения. Само по този начин се гарантира независимост на осъществявания мониторинг. Няма нужда да бъде вменявано такова задължение на болниците, а и не е разписано каква трябва да бъде квалификацията и опита на съответното лице, за да извършва мониторинг, доколкото изобщо е под въпрос тежестта на един вътрешен мониторинг пред външния, респ. излишното му дублиране с предвижданата разпоредба.  Още повече, с оглед предлаганите допълнения в чл.87 и нововъведената разпоредба ал.5 се създава задължение за ненужно увеличаване на административния персонал, респ. неговите задължения, без реална практическа полза.

Не става ясно защо се вменява и задължение на това лице/лица да уведомява ИАЛ за нежелани лекарствени реакции. Главният изследовател е лицето, което уведомява ИАЛ при нежелани лекарствени реакции и няма причина това му задължение да бъде прехвърлено на лицето, определено за контакт, съгласно предвижданите изменения.

Предвид гореизложените аргументи, предлагаме разгледаните текстове да отпаднат от Закона за изменение и допълнение на ЗЛПХМ.

 

С уважение:…………………………

Николай Болтаджиев

Реклама

Мнения