PRAC с оценка и нови препоръки за употребата на гадолиниеви контрастни вещества в образната диагностика
Изпълнителна агенция по лекарствата
Изпълнителна агенция по лекарствата
Институция
PRAC с оценка и нови препоръки за употребата на гадолиниеви контрастни вещества в образната диагностика

PRAC с оценка и нови препоръки за употребата на гадолиниеви контрастни вещества в образната диагностика

Открити са доказателства за отлагане на гадолиний в мозъка след провеждане на магнитно-резонансна диагностика на тялото, но без да има признаци на увреждане от това

Комитетът за оценка на риска в проследяването на лекарствената безопасност към Европейската агенция по лекарствата – PRAC, завърши оценката на гадолиниевите контрастни вещества, използвани в образната диагностика на тялото, и препоръча промени, включително суспендиране (временно прекратяване) на разрешенията за употреба на някои представители.

Прегледът е открил доказателства за отлагане на гадолиний в мозъка след провеждане на магнитно-резонансна образна диагностика на тялото, но без да има признаци на увреждане от това.

PRAC препоръча временно прекратяване на разрешенията за употреба на четири гадолиний-съдържащи контрастни вещества от линеен тип. Това са разтвори за венозно приложение, които съдържат: гадопентенова к-на (MAGNEVIST), гадобенова к-на (MULTIHENCE), гадодиамид (OMNISCAN), гадопентетна к-на (MAGNEVIST) и гадоверсетамид (OPTIMARK) и се прилагат с цел усилване на контраста на изображенията при MRI на тялото. 

Фармацевтичните компании, засегнати от този преглед, имат права да поискат PRAC да преразгледа направените препоръки.

Гадолиниевите контрастни вещества се използват за усилване на контраста, което е необходимо за подобряване на качеството на изображението при MRI. Контрастно усиленото MRI е метод за изображение, който използва магнитните полета на водните молекули в организма. След инжектиране гадолиният взаимодейства с водните молекули. В резултат на това взаимодействие водните молекули дават по- силен сигнал и така помагат да се получи по-ярко изображение.

PRAC препоръча макроцикличните контрастни вещества, съдържащи гадолиний, gadobutrol (GADOVIST), gadoteric acid (DOTAREM), gadoteridol (PROHENCE) да бъдат употребявани във възможно най-ниската доза, която осигурява достатъчно усилване на контраста за поставяне на диагнозата, и само, когато изследването без контраст не е подходящо. 

Повече по темата – вижте в прикачените файлове.

Прикачени файлове

gadol.МС_j_track_clean.pdf
gadol.patients_j_clean.pdf
Реклама

Мнения