Проектът на Фармако-терапевтично ръководство по „Детска клинична хематология
и онкология“ е изготвен в изпълнение на изискванията на чл. 259 ал. 1, т. 4 от Закона за
лекарствените продукти в хуманната медицина. Детската клинична хематология и онкология обхваща познанията, техническите умения и преценки, необходими за адекватна диагностика и лечение на пациенти с доброкачествени и злокачествени заболявания на кръвотворната система, както и разнообразни по своята същност, често единствено срещани в детска възраст солидни тумори, като се имат предвид физиологичните и психологичните особености в детска възраст.

Вижте целия проект в прикачения по-долу файл!

Причините за разработване на проекта на Фармако-терапевтично ръководство са
свързани с необходимостта от определяне на лекарствената терапия в детска възраст, на критериите за оценка на резултата от прилаганата терапия и алгоритмите за лечение с лекарствени продукти. Фармако-терапевтичните ръководства са част от терапевтичната стратегия гарантирана от бюджета на Националната здравноосигурителна каса, с цел прилагането на единен терапевтичен подход при аналогични клинични случаи.

Цели на нормативния акт

С проекта на Фармако-терапевтично ръководство се цели да се създаде правна
регламентация на терапевтичния подход при лечение на доброкачествени и злокачествени заболявания на кръвотворната система и солидни тумори в детска възраст, както и на критериите за оценка на ефективността на прилаганата терапия. Основна цел е гарантиране достъп на пациентите до съответстващо на европейските стандарти лечение с лекарствени продукти и осигуряване на ефективен механизъм за системно и планирано оценяване, наблюдение и непрекъснато подобряване на качеството на медицинските услуги. Проектът цели да осигури високо качество на дейностите по лекарственото лечение в обхвата на медицинската специалност, чрез изисквания за спазване на поредността на линиите терапия и терапевтичните схеми.

В резултат на прилагането на изискванията на настоящия нормативен акт ще се
постигне осигуряване на висококвалифицирана ранна оценка, адекватна специфична
лекарствена терапия и проследяване на болните със заболявания, включени в обхвата на лечение по медицинското направление „Детска клинична хематология и онкология“.
Проектът на фармако-терапевтично ръководство е структуриран в две части,
обващащи основните ноозологични единици:

1. Системно лекарствено лечение на злокачествени кръвни заболявания в детска възраст

a. остра лимфобластна левкемия
b. остра миелобластна левкемия
c. хронична миелоидна левкемия и малигнени лимфоми (болест на Ходжкин и
неходжкинови лимфоми)

2. Системно лекарствено лечение на детски злокачествени тумори

a. първични тумори на централна нервна система,
b. нефробластом
c. невробластом
d. хепатобластом
e. ретинобластом
f. мекотъканни саркоми
g. остеогенен сарком
h. редки тумори.

Очакваният резултат от прилагането на фармако-терапевтично ръководство е
въвеждането на единен терапевтичен подход при предписването и прилагането на
лекарствените продукти, което да гарантира оптимален ефект при лечението на
заболявания на кръвотворната система и солидни тумори в детска възраст. Спазването на алгоритмите за лечение е гаранция за висок терапевтичен отговор при широкия кръг на пациенти.

Резултатите от прилагането на фармако-терапевтично ръководство са свързани с
постигане на най-важната цел – осигуряване на пациентите високо качество на лечение
чрез прилагане на единни и обосновани принципи, правила и критерии за предписването и прилагането на лекарствени продукти в обхвата на детската клинична хематология и онкология и единни качествени и количествени показатели за ефективността на прилаганата терапия.

Приемането на Фармако-терапевтично ръководство няма да окаже пряко и/или
косвено влияние върху държавния бюджет. Проектът не е свързан с въвеждане на
изисквания на европейското законодателство, поради което не е необходимо изготвяне на анализ за съответствие с правото на Европейския съюз. Настоящият проект не е съгласуван с експертен съвет по медицинска специалност или медицинска дейност по чл. 6а, ал. 1, т. 1 от Закона за здравето. Съгласуването на проекта ще се извърши в периода за обществено обсъждане.

Адрес за изпращане на становища и предложения: antonia.toncheva@ncpr.bg до 17 април 2019 г.