НАД 150 РЕГУЛАТОРНИ ЕКСПЕРТИ УЧАСТВАХА В 
ПЪРВИЯ МОДУЛ ОТ КУРС ПО ЛЕКАРСТВЕНИ РЕГУЛАЦИИ 2017
НАД 150 РЕГУЛАТОРНИ ЕКСПЕРТИ УЧАСТВАХА В 
ПЪРВИЯ МОДУЛ ОТ КУРС ПО ЛЕКАРСТВЕНИ РЕГУЛАЦИИ 2017
НАД 150 РЕГУЛАТОРНИ ЕКСПЕРТИ УЧАСТВАХА В 
ПЪРВИЯ МОДУЛ ОТ КУРС ПО ЛЕКАРСТВЕНИ РЕГУЛАЦИИ 2017
Българската асоциaция за лекарствена информация (БАЛИ)
Българската асоциaция за лекарствена информация (БАЛИ)
Организация
НАД 150 РЕГУЛАТОРНИ ЕКСПЕРТИ УЧАСТВАХА В 
ПЪРВИЯ МОДУЛ ОТ КУРС ПО ЛЕКАРСТВЕНИ РЕГУЛАЦИИ 2017

НАД 150 РЕГУЛАТОРНИ ЕКСПЕРТИ УЧАСТВАХА В ПЪРВИЯ МОДУЛ ОТ КУРС ПО ЛЕКАРСТВЕНИ РЕГУЛАЦИИ 2017

Д-р Даниела Дариткова – председател на Комисия по здравеопазване към НС и доц. Асена Стоименова – изпълнителен директор на ИАЛ, бяха официални гости и откриха първия модул от тазгодишния Курс по лекарствени регулации на Българска асоциация за лекарствена информация.

   „Лекарствени регулации; Клинични изпитвания спрямо Регламент  (ЕС) 736; Фалшиви лекарства и въвеждане на Директива 2012/62/ЕС - серилизация; Биоподобни лекарства – взаимозаменяемост; Холистичен маркетинг; Медицински изделия - въвеждане на новото законодателство” бяха основните теми, презентирани и активно дискутирани по време на първото събитие, които се проведе на 13.10.2017 г. в аула „Максима” на УМБАЛ „Света Екатерина”.

На събитието стана ясно, че фармацевтичните компании търпят загуби от продажбата на фалшиви лекарства, които възлизат на 4,4% от годишните им приходи, съгласно данни от Европейската организация за интелектуална собственост. По данни на Интерпол, вследствие употреба на фалшиви лекарства, в света се регистрират приблизително 1 млн. смъртни случая годишно, предимно в развиващите се страни.

По темата за биоподобните лекарства председателят на БАЛИ – проф. Т. Бенишева, коментира, че те все по-често навлизат в световната клинична практика, което налага и създаването на национален регулаторен стандарт, който точно да определя взаимозаменяемостта на биологичните и биоподобните лекарствени продукти.

Относно клиничните изпитвания бяха коментирани най-новите регулаторни изисквания за провеждане на клинични изпитвания в България, като Регламент 736, който влиза в сила от 2019 г. и разрешителният режим и при тях се централизира, като остава на национално ниво решението на Етичните Комисии.

 

    Една от водещите теми в модула беше и предстоящата релокация на Европейската агенция по лекарствана (ЕМА). Проф. Татяна Бенишева – председател на БАЛИ и автор на идеята България да кандидатства за домакин на ЕМА след БРЕКЗИТ, сподели коментара си, относно публикувания резултат от вътрешно проучване сред служителите на агенцията, като и факта, че ЕМА няма право да провежда подобни проучвания, чийто анализи да публикува на официалната си интернет страницата, предвид, че това не й е вменено от Еврокомисията. Тъй като изисквания на ЕМА са само в 5 критерия, без конкретика в тях и реално не се знае какво се очаква по всеки показател, става видно, че подобна преднамерена ситуация е в полза на единици държави, които са имали достъп до информацията - видно от резултатите и оценките на кандидатурите.

   Курс по лекарствени регулации продължава с Модул 2 – Лекарствена безопасност, част 1, който ще се проведе на 3 ноември 2017 г., в зала „Централ” на хотул Форум, София. Последното събитие от Курса – Лекарствена безопасност, част 2, ще се състои на 24 ноември 2017 г., отново в хотел Форум, София.

   Регистрацията за двата модула продължава до изчерпване на свободните места. Програма & регистрационна форма вижте на www.badibg.org.

 

Прикачени файлове

Реклама

Мнения