На сайта на Националния съвет по цени и реимбурсиране е публикуван за обществено обсъждане Проект на Наредба за изменение и допълнение на Наредба № 11 от 17 октомври 2019 г. за приемане на фармако-терапевтично ръководство по медицинска онкология.

Документът е изготвен на основание чл. 259, ал. 1, т. 4 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина.

Причини, налагащи приемането на нормативния акт

Причините за разработване на проекта на наредба са свързани с необходимостта от определяне на лекарствената терапия на злокачествените солидни тумори при възрастни пациенти, на критериите за оценка на резултата от прилаганата терапия и алгоритмите за лечение с лекарствени продукти.

„Лекарственото лечение на солидните злокачествени тумори е динамично променящо се, свързано е с бързо навлизане не само на нови лекарствени продукти, но и с промяна на индикации за приложение на вече съществуващи такива. Почти всеки раздел на фармако-терапевтичното ръководство по медицинска онкология е редактиран с актуализираните индикации и новите продукти. Оптимизирана е и формата на ръководството, за да стане то по-използваемо в клиничната практика от медицинските онколози. Всичко това налага предложения вариант на фармако-терапевтичното ръководство по медицинска онкология да бъде разглеждано и обсъждано, а впоследствие и публикувано в цялост“, се посочва в мотивите към проекта.

Цели

С проекта Наредба за изменение и допълнение на Наредба № 11 от 17 октомври 2019 г. за приемане на фармако-терапевтично ръководство по медицинска онкология се цели да се създаде правна регламентация на терапевтичния подход при лечение на злокачествените солидни тумори, както и на критериите за оценка на ефективността на прилаганата терапия. Основният стремеж е гарантиране достъп на пациентите до съответстващо на европейските стандарти лечение с лекарствени продукти и осигуряване на ефективен механизъм за системно и планирано оценяване, наблюдение и непрекъснато подобряване на качеството на медицинските услуги.

„В резултат на прилагането на изискванията на настоящия нормативен акт ще се постигне осигуряване на висококвалифицирана ранна оценка, адекватна специфична лекарствена терапия и проследяване на болните със заболявания, включени в обхвата на лечение по медицинска специалност „Медицинска онкология““, изтъкват от здравното министерство.

Проектът е структуриран в 49 раздела

1. Първични мозъчни тумори;
2. Метастатични мозъчни тумори;
3. Карциноми на глава и шия;
4. Карцином на щитовидна жлеза;
5. Карцином на гърда;
6. Малигнен тимом и тимусен карцином;
7. Карцином на бял дроб;
8. Малигнен плеврален мезотелиом;
9. Карцином на хранопровод;
10. Карцином на стомах;
11. Аденокарцином на панкреас;
12. Хепатоцелуларен карцином;
13. Билиарен карцином;
14. Карцином на бъбрек;
15. Карцином на дебело и право черво;
16. Карцином на анус;
17. Невроендокринни тумори;
18. Карцином на яйчник, фалопиева тръба и първичен перитонеалeн карцином;
19. Карцином на ендометриум;
20. Трофобластна болест;
21. Карцином на маточна шийка;
22. Злокачествени тумори на вагина;
23. Злокачествени тумори на вулвата;
24. Карцином на пикочен мехур;
25. Карцином на простатна жлеза;
26. Карцином на тестис;
27. Карцином на пенис;
28. Сарком на Кaposi;
29. Саркоми на меки тъкани;
30. Остеосаркоми;
31. Гастроинтестинални стромални тумори;
32. Малигнен меланом;
33. Карцином на кожа;
34. Карцином с неизвестен произход;
35. Поведение при метастатична костна болест и загуба на костна маса;
36. Правила за прилагане на гранулоцитен колонистимулиращ фактор;
37. Поведение при фебрилна неутропения;
38. Поведение при карцином-свързана анемия;
39. Поведение при гастроинтестинална токсичност;
40. Свързана с химиотерапия кардиотоксичност;
41. Поведение при остри алергични и инфузионни реакции от парентерално приложение на противотуморни лекарства;
42. Поведение при екстравазация на противотуморни лекарства;
43. Поведение при венозен тромбоемболизъм;
44. Поведение при хеморагична диатеза;
45. Контрол на онкологична болка при солидни тумори и малигнени хемопатии;
46. Оценка на лечебен ефект при системна противотуморна терапия;
47. Общи препоръки в лечението на онкологично болни;
48. Проследяване на болни със злокачествени солидни тумори;
49. Приложения.

Очаквани резултати

Очакваният резултат от прилагането на проекта на наредба е въвеждането на единен терапевтичен подход при предписването и прилагането на лекарствените продукти, което да гарантира оптимален ефект при лечението на пациентите със злокачествени солидни тумори при възрастни пациенти. Спазването на алгоритмите за лечение е гаранция за висок терапевтичен отговор при широкия кръг от пациенти.

Проектът на наредба ще бъде съгласуван с Експертния съвет по медицинска онкология в хода на общественото обсъждане на проекта.

Обществената консултация продължава до 23.04.2021 г.

Адрес за изпращане на становища и предложения: antonia.toncheva@ncpr.bg

С проекта и мотивите към него можете да се запознаете в прикачените файлове.