Публикация

Проучването от фаза III - EMPA-KIDNEY, приключва по-рано, в резултат на ясния положителен ефект, който еmpagliflozin демонстрира при пациенти с хронично бъбречно заболяване

Проучването от фаза III - EMPA-KIDNEY, приключва по-рано, в резултат на ясния положителен ефект, който еmpagliflozin демонстрира при пациенти с хронично бъбречно заболяване
  • След провеждане на официална междинна оценка на резултатите, Независимата комисия за мониторинг на данните препоръча предсрочно финализиране на клиничното изпитване EMPA-KIDNEY.
  • EMPA-KIDNEY е най-голямото и широкообхватно проучване с SGLT2 инхибитор при хронично бъбречно заболяване, провеждано до този момент.
  • Очаква се подробните резултати от EMPA-KIDNEY да бъдат представени по-късно тази година.

 

 

София, …. март 2022 г. - Клиничното изпитване EMPA-KIDNEY, което оценява ефекта на empagliflozin при възрастни пациенти с хронично бъбречно заболяване (ХБЗ), ще приключи по-рано от предвиденото, въз основа на препоръките на Независимата комисия за мониторинг на данните от изпитването. По-ранното приключване е в резултат на официалната междинна оценка, която отговаря на предварително определени критерии за положителна ефикасност и беше обявено от Съвета за медицински изследвания към Отдела за изследване на здравето на населението на Университета в Оксфорд и Boehringer Ingelheim.

 

EMPA-KIDNEY е най-широкомащабното съществуващо до момента проучване с SGLT2 инхибитор при хронично бъбречно заболяване, оценяващо профила на ефикасност и безопасност на empagliflozin при възрастни пациенти с ХБЗ, които често се срещат в клиничната практика, но като популация не са били достатъчно добре представени в преходни клинични изпитвания. Проучването адресира критична неудовлетворена медицинска необходимост и включва пациенти: 1,2

 

  • със слабо до силно намалени нива на eGFR (дава информация за състоянието на бъбречна функция);
  • с нормални и повишени нива на албумин (вид протеин, присъстващ в урината);
  • със или без захарен диабет;
  • с хронично бъбречно заболяване, причинено от различни фактори.

 

 

EMPA-KIDNEY е обширно, двойно-сляпо, рандомизирано, плацебо-контролирано, академично проучване, което включва повече от 6 600 възрастни пациенти със ХБЗ. Клиничното изпитване се провежда, анализира и отчита от Съвета за медицински изследвания към Отдела за изследване на здравето на населението на Университета в Оксфорд. Първичната крайна цел на проучването е съставна от прогресия на бъбречното заболяване* или сърдечносъдова смърт. Основните вторични крайни цели включват сърдечносъдова смърт или хоспитализация поради сърдечна недостатъчност, хоспитализация по всякакви причини и обща смъртност.2

 

„Всяка година между пет и десет милиона души по света умират вследствие хронично бъбречно заболяване, а живота на много хора е сериозно обременен с необходимостта от диализно лечение“, заяви доц. Уилям Херингтън, клиничен изследовател в Отдела за изследване на здравето на населението в Университета в Оксфорд, почетен консултант по нефрология и един от главните изследователи в EMPA-KIDNEY. „В проучването включихме широк спектър от пациенти с влошена бъбречна функция с цел да отложим необходимостта от диализа и да избегнем сърдечни заболявания при възможно най-много от тях,“ допълни той.

 

„Развълнувани сме от факта, че EMPA-KIDNEY показва, че empagliflozin има ползи за лечението на пациентите, наблюдавани в хода на проучването“, отбеляза професор Ричард Хейнс, един от главните изследователи в клиничното изпитване. „Благодарим на всички участници, които направиха това проучване възможно и с нетърпение очакваме, по-късно през тази година, да споделим повече детайли относно резултатите.“

 

Хроничното бъбречно заболяване е глобален проблем за общественото здраве, който засяга близо 850 милиона души по целия свят, което е повече от един на всеки десет възрастни.3,4 ХБЗ е една от водещите причини за смъртност в световен мащаб и увеличава двойно риска от хоспитализация при пациентите.5,6 ХБЗ е тясно свързано с няколко метаболитни и сърдечносъдови заболявания като захърен диабет, артериална хипертония и затлъстяване. 7,8,9

 

„Като част от една по-голяма общност, нашата мисия е да помагаме на милиони хора по света, живеещи с хронично бъбречно заболяване. Щастливи сме да обявим успешното и предсрочно финализиране на проучването EMPA-KIDNEY, което дава възможност да постигнем тази цел много по-скоро“, каза  д-р Уахид Джамал, корпоративен вицепрезидент и ръководител на отдел „Кардиометаболитна медицина“ в Boehringer Ingelheim. „Изпитването EMPA-KIDNEY дава своя принос към успеха на клиничната програма EMPOWER, която вече демонстрира значителни кардиоренални и метаболитни ползи при употребата на empagliflozin за милиони хора по целия свят,“ подчерта той.

 

Пълните резултати от клиничното проучване EMPA-KIDNEY ще бъдат представени по време на предстоящ медицински конгрес.

 

Резултатите от EMPA-KIDNEY следват тези от основополагащите клинични проучвания EMPA-REG OUTCOME® и EMPEROR, които показват кардиоренални ползи при употреба на empagliflozin.10,11,12

 

EMPA-REG OUTOME® беше първото клинично изпитване, което изследва сърдечносъдовите резултати при употреба на SGLT2 инхибитор, което показа както сърдечносъдови, така и бъбречни ползи † при пациенти със захарен диабет тип 2 (ЗДТ2) и установено сърдечносъдово заболяване при стандартно лечение.10 В допълнение, субанализът от клиничните проучвания на програмата EMPEROR показва кардиоренални ползи при употреба на empagliflozin при възрастни пациенти с хронична сърдечна недостатъчност, независимо от фракцията на изтласкване. 11,12

 

Изпитването EMPA-KIDNEY е част от клиничната програма EMPOWER – най-мащабната и всеобхватна програма, която изследва SGLT2 инхибиторите и влиянието на empagliflozin върху живота на пациентите в целия спектър на кардио-ренално- метаболитните увреждания.

 

* Определя се като крайна степен на бъбречно заболяване (необходимост от поддържаща хемодиализа или бъбречна трансплантация), трайно понижение на eGFR до под 10 mL/min/1,73 m2, смърт поради бъбречно заболяване или продължителен спад от най-малко 40 % на eGFR в сравнение с изходната стойност при рандомизацията).

† Вторична предварително определена крайна цел на проучването: възникване или влошаване на нефропатия, с резултат - намаление на относителния риск с 39%. Дефинира се като прогресия до макроалбуминурия, удвояване на серумния креатинин (придружено от eGFR [MDRD] ≤45 mL/min/1,73 m2), започване на бъбречно-заместителна терапия или смърт от бъбречно заболяване.

eGFR, изчислена стойност на гломерулна филтрация (в случая, при използване на формулата MDRD).

 

# КРАЙ #

 

 

За хроничното бъбречно заболяване


Около две трети от случаите на хронично бъбречно заболяване (ХБЗ) се дължат на метаболитни увреждания като захарен диабет, затлъстяване и артериална хипертония. 13,14

 

Важно е да се отбележи, че ХБЗ е свързано с последващи усложнения и повишена смъртност. По-голямата част от смъртните случаи сред пациентите с ХБЗ настъпват в резултат на сърдечносъдови усложнения, които често предхождат прогресията до крайната степен на бъбречното заболяване.15,16  Достигайки до крайния стадий на ХБЗ, пациентите се нуждаят от бъбречно-заместителна терапия като редовна хемодиализа или бъбречна трансплантация.17 ХБЗ е широко разпространено и засяга над 10% от населението в световен мащаб.14,15

 

За EMPA-KIDNEY: клинично изпитване, което изследва empagliflozin за сърдечносъдова и бъбречена протекция при пациенти с ХБЗ 2, 16

EMPA-KIDNEY (NCT03594110)  е многонационално, рандомизирано, двойно-сляпо, плацебо-контролирано клинично изпитване. То е предназначено да оцени ефекта на empagliflozin по отношение на прогресията на бъбречното заболяване и риска от сърдечносъдова смърт. Първичната крайна цел на проучването е съставна от времето до първия случай на сърдечносъдова смърт или прогресия на нефропатията, определена като настъпване на крайна степен на хроничното бъбречно заболяване (необходимост от бъбречно-заместителна терапия - хемодиализа или бъбречна трансплантация), трайно понижение на eGFR до <10 ml/min/1,73/m2, смърт поради бъбречно заболяване или продължителен спад от ≥40% на eGFR в сравнение с изходната стойност при рандомизацията. В клиничното изпитване EMPA-KIDNEY участват повече от 6,600 възрастни пациенти с установено ХБЗ, със или без захарен диабет, както и със или без  албуминурия, които приемат 10 mg empagliflozin веднъж дневно или плацебо, в допълнение към стандартна терапия.

 

Съвета за медицински изследвания към Отдела за изследване на здравето на населението на Университета в Оксфорд

Съвета за медицински изследвания (MRC) към Отдела за изследване на здравето на населението (PHRU) в Университета в Оксфорд подобрява лечението и профилактиката на хроничните заболявания, най-вече сърдечносъдови и метаболитни (напр. захарен диабет и хронично бъбречно заболяване), които общо причиняват голяма част от преждевременната смърт и инвалидизирането при възрастните в световен мащаб. Звеното се ръководи от проф. Колин Байент, съпредседател на Управителния комитет на EMPA-KIDNEY. Ролята му е, да координира провеждането на иновативни клинични проучвания и метаанализи, които оказват значително влияние на здравето на хората.

 

За програмата EMPOWER

 

Програмата EMPOWER е създадена от Boehringer Ingelheim, за да изследва въздействието на empagliflozin върху основните клинични сърдечносъдови и ренални резултати в спектъра от сърдечносъдовите, бъбречните и метаболитните състояния. Тези увреждания са водещата причина за смъртност в световен мащаб и съставляват около 20 милиона смъртни случая на година.18 Чрез програмата EMPOWER Boehringer Ingelheim работи за подобряване научните познания за тези взаимосвързани системи и в посока създаване на терапевтична грижа, която предлага интегрирани ползи за част от органите в човешкото тяло. Програмата EMPOWER се състои от осем клинични проучвания и две проучвания от реалната клинична практика. EMPOWER потвърждава дългосрочния ангажимент на Boehringer Ingelheim за подобряване на резултатите при пациенти със сърдечносъдови, бъбречни и метаболитни състояния. Програмата EMPOWER е най-всеобхватната и най-обширна клинична програма с SGLT2 инхибитор, провеждана до този момент, с участието на повече от 400 000 възрастни пациенти. 

 

За сърдечносъдовите, бъбречните и метаболитните заболявания

 

Boehringer Ingelheim се стреми да развива терапевтичната грижа за пациентите със сърдечносъдови, бъбречни и метаболитни нарушения - група взаимосвързани заболявания, които засягат повече от един милиард души по целия свят и са водеща причина за смърт.20

 

Сърдечносъдовата, бъбречната и метаболитна системи са взаимосвързани и споделят много от сходните рискови фактори и патологични пътища при развитие на дадено заболяване. Дисфункцията в една от тези системи може да ускори появата на други, което води до прогресиране на взаимосвързани заболявания като ЗДТ2, сърдечносъдови заболявания, сърдечна недостатъчност и бъбречни заболявания. Това от своя страна води до повишен риск от сърдечносъдова смърт. И обратното, подобряването на една система може да доведе до положителни ефекти в останалите.7,19,20

 

Boehringer Ingelheim цели подобряване на здравето на хората, като инициира проучвания, изследващи терапии, насочени към възстановяване на баланса между взаимосвързаните сърдечносъдови, бъбречни и метаболитни системи и редуциране на риска от сериозни усложнения. Като част от ангажимента на компанията към пациентите, застрашени от сърдечносъдови, бъбречни и метаболитни заболявания, Boehringer Ingelheim ще продължи да насочва ресурси за преодоляване на непосрещнати медицински нужди в тяхното лечение.

 

 

За  empagliflozin

 

Empagliflozin е перорален, приеман веднъж дневно, високо-селективен инхибитор на натриево-глюкозния котранспортер 2 (SGLT-2) и първият одобрен за употреба медикамент за лечение на ЗДТ2, в чиято продуктова информация има включени данни за понижаване на риска от сърдечносъдова смърт. 21

 

За Boehringer Ingelheim

 

Мисията на Boehringer Ingelheim е да открива и проучва нови и по-добри медикаменти, които подобряват и спасяват живота на хората и животните. Компанията е един от най-големите доставчици на ветеринарни ваксини и лекарства, и има силно присъствие в секторитe – отглеждане на селскостопански животни и домашни любимци.

Като водеща научноизследователска биофармацевтична компания, Boehringer Ingelheim ежедневно работи за създаване на иновации в области, в които до момента няма открито налично или задоволително лечение. Компанията е основана през 1885 г. като семейна собственост и като такава предприема действия в дългосрочна перспектива. Приблизително 52 000 служители на компанията работят усилено в повече от 130 пазара по целия свят за трите бизнес-сегмента: фармацевтични продукти за хуманната медицина, ветеринарна медицина и биофармация.

 


Източници:

 

[1] Herrington WG, Preiss D, Haynes R, et al. The potential for improving cardio-renal outcomes by sodium-glucose co-transporter-2 inhibition in people with chronic kidney disease: a rationale for the EMPA-KIDNEY study. Clin Kidney J. 2018;11(6):749–61.

2 The EMPA-KIDNEY Collaborative Group. [Published online ahead of print March 3 2022]. Nephrol Dial Transplant. 2022. DOI:10.1093/ndt/gfac040.

3 Li PKT, Garcia-Garcia G, Lu SF, et al. Kidney health for everyone everywhere – from prevention to detection and equitable access to care. Braz J Med Biol Res. 2020;53(3):e9614.

4 Luyckx VA, Al-Aly Z, Bello AK, et al. Sustainable Development Goals relevant to kidney health: an update on progress. Nature Reviews Nephrology. 2021;17:15–32.

5 Neuen BL, Chadban SJ, Demaio AR, et al. Chronic kidney disease and the global NCDs agenda. BMJ Glob Health. 2017;2(2):e000380.

6 USRDS. 2021 Annual Report. Chronic Kidney Disease: Morbidity and Mortality in Patients with CKD. Available at: https://adr.usrds.org/2021/chronic-kidney-disease/3-morbidity-and-mortality-in-patients-with-ckd. Last accessed: March 2022.

7  Thomas MC, Cooper ME, Zimmet P. Changing epidemiology of type 2 diabetes mellitus and associated chronic kidney disease. Nat Rev Nephrol. 2016;12(2):73-81.

8 Pugh D, Gallacher PJ, Dhaun N. Management of hypertension in chronic kidney disease. Drugs. 2019;79(4):365-379.

9  Kovesdy CP, Furth SL, Zoccali C. Obesity and kidney disease: hidden consequences of the epidemic. Am J Nephrol. 2017;45:283-291.

10  Wanner C, Inzucchi SE, Lachin JM, et al. Empagliflozin and Progression of Kidney Disease in Type 2 Diabetes. N Engl J Med. 2016;375:323-34.

[1]1Anker S, Butler J, Filippatos G, et al. Empagliflozin in Heart Failure with a Preserved Ejection Fraction. N Engl J Med. 2021;385:1451-1461.

12 Packer MD, Anker S, Butler J, et al. Cardiovascular and Renal Outcomes with Empagliflozin in Heart Failure. N Engl J Med. 2020; 383:1413-1424.

13 Yim HE, Yoo KH. Obesity and chronic kidney disease: prevalence, mechanism, and management. Clin Exp Pediatr. 2021;64(10):511-518.

14 Levin A, Tonelli M, Bonventre J, et al. Global kidney health 2017 and beyond: a roadmap for closing gaps in care, research, and policy. Lancet. 2017;390:1888-917.

15 Coresh J. Update on the Burden of CKD. J Am Soc Nephrol. 2017;28(4):1020–1022.

16 Clinical Trials. EMPA-KIDNEY (The Study of Heart and Kidney Protection With Empagliflozin). Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03594110 Last accessed: March 2022.

17 Bello K, Levin A, Lunney M, et al. Status of care for end stage kidney disease in countries and regions worldwide: international cross-sectional survey. BMJ. 2019;367:l5873.

18 GBD 2015 Mortality and Causes of Death Collaborators. Global, regional, and national life expectancy, all-cause mortality, and cause-specific mortality for 249 causes of death, 1980–2015: A systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2015. Lancet. 2016;388(10053):1459–544.

[1]9 García-Donaire JA, Ruilope LM. Cardiovascular and Renal Links along the Cardiorenal Continuum. Int J Nephrol. 2011;2011:975782.

20 Leon BM, Maddox TM. Diabetes and cardiovascular disease: Epidemiology, biological mechanisms, treatment recommendations and future research. World J Diabetes. 2015;6(13):1246–58.

21 Еmpagliflozin tablets. European Product Information, approved April 2020. Available at: https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/jardiance-epar-product-information_en.pdf. Last accessed: March 2022.

 

 

SC-BG-01203

 

Прикачени файлове

SC-BG-01204_EMPA-KIDNEY_Media-Info...

Коментари