Днес Комисията по обществено здраве на ЕП ще приеме своята позиция по предложената реформа на законодателството на ЕС по отношение на лекарствените продукти за хуманна употреба, включително рационализирането на структурата и процедурите на Европейската агенция по лекарствата.

Пред БНР изпълнителният директор на Изпълнителната агенция по лекарствата Богдан Кирилов припомни, че дискусиите по отношение на необходимостта от промени в европейското законодателство са стартирали преди около 2 години.
„Всички държави-членки имат обща регулаторна рамка. Когато се стигне до въпроси, касаещи процеси на национално ниво, е необходимо да бъде направено съответното адаптиране на това законодателство, така че то да бъде приложимо на национално ниво“, обясни той.

Предвидените промени

засягат и темата за недостига на лекарствени продукти и медицински изделия. Катализатор на това беше и ковид кризата, посочи изпълнителният директор на ИАЛ и добави, че това е ускорило процесите по промени в законодателството.

„Основата е свързана с готовността за действия при кризи. За всички европейски държави е важна не само реакцията при кризисни ситуации, но и стандартни ситуации, при които, за съжаление, също се стига до недостиг на лекарства“, отбеляза Богдан Кирилов.

По думите му очакванията са, че постоянно действие на електронна платформа за мониторинг на лекарствата на европейско ниво може да спомогне за решаване на проблемите.

Европейската платформа

е една от основните задачи на Европейската агенция по лекарствата, напомни Кирилов и посочи, че се очаква тя да започне до 2 февруари 2025 г.:

„Основният принцип е активна комуникация между всички участници в процеса, за да може максимално скоро да постъпва информация при евентуални производствени затруднения на даден производител, така че да могат държавите да имат възможност за реакция. Европейското законодателство въвежда допълнителни изисквания по отношение на ангажиментите, които имат производителите по предоставяне на информация“.

Богдан Кирилов добави, че европейското законодателство предвижда такъв тип задължения за отделните субекти:

„Те по закон ще бъдат задължени да предоставят тази информация“.

Поради необходимостта от предоставяне на цялостна информация, такъв тип задължения ще помогнат информацията за евентуален недостиг да постъпва максимално рано и в комуникация с останалите производители да бъдат вземани решения, обясни той. Според него, когато медицинските специалисти и останалите производители имат навреме тази информация, ще могат да адаптират техния производствен процес, за да могат да компенсират евентуален недостиг.

Когато бъде разработена единна платформа, информацията ще е налична и ще могат да се предвидят превантивни мерки, а не да се реагира, когато вече се е стигнало до недостиг, изтъкна специалистът.

Той подчерта, че и

ценовата политика е стриктно регулирана

В ИАЛ не сме ангажирани с ценообразуване и реимбурсиране, посочи Богдан Кирилов.
По думите му разликата между генеричните и иновативните лекарствени продукти също е обект на дискусии и промени в европейското законодателство. Въвеждат се допълнителни изисквания към производителите по отношение на ексклузивността, която те имат след разработването и пускането на пазара на лекарствени продукти. Тази ексклузивност намалява, каза Кирилов:

„Този период намалява с новите промени. За тези производители ще има стимули, които са свързани с ангажимент да пуснат за даден период във всички европейски държави съответния лекарствен продукт, така че да няма разлика между отделните държави-членки“.

Новите актуализации в законодателството

предвиждат да се направят по-ясни дефиниции по отношение на това какво са достатъчно количества, какви са здравните потребности от определен лекарствен продукт, също да се заложат механизми, с които да се въведат задължения за поддържане на т.нар. буферни количества.

Директорът на ИАЛ заяви, че са в постоянна комуникация със здравното министерство, производители и търговци за това да бъдат прилагани съответните действия. Обсъждат се и промени в националното ни законодателство, за да бъдат гарантирани достатъчно наличности, добави той и декларира, че постоянно работят по подобряването и по по-ефективен контрол на дейностите. Според него е изключително важна и комуникацията между отделните институции.

Източник: БНР