Нов анализ на клиничното проучване RE-LY®, проведено с 18113 пациента, подчертава значително по-ниската честота на фатални и тежки вътречерепни кръвоизливи при пациенти, лекувани с dabigatran etexilate (Pradaxa®) 110 mg и 150 mg два пъти дневно в сравнение с терапия с добре-контролиран warfarin.

Като част от първичната крайна цел за безопасност, са анализирани  154 вътречерепни кръвоизлива, настъпили при 153 пациента по време на клиничното проучване. Анализът включва: мястото на кръвоизлива, честота, рискови фактори, асоциирани наранявания и последствия. Резултатите от този анализ на безопасност наскоро бяха публикувани в Stroke, издание на списанието на Американската асоциация на кардиолозите (The Journal of the American Heart Association).

Вътречерепният кръвоизлив най-често се среща при по-възрастни пациенти с предсърдно мъждене (ПМ) и е едно от най-страшните усложнения при антокоагулантната терапия. Вътречерепният кръвоизлив включва вътремозъчен кръвоизлив, субдурален хематом и субарахноидален кръвоизлив. На него се дължат повечето от случаите на инвалидизация или смърт в следствие на кръвоизлив, свързан с дълго прилаганата стандартна терапия с warfarin.

В клиничното проучване RE-LY® Pradaxa® 110 mg и Pradaxa® 150 mg  два пъти дневно значително намалява честотата на вътречерепните кръвоизливи съответно със 70% и 59% в сравнение с добре контролиран warfarin. Този нов подробен анализ на 154 вътречерепни кръвоизливи сред групите, подложени на лечение в проучването RE-LY®, показва, че:

- И двете дози Pradaxa® 110mg и 150mg два пъти дневно се свързват със значително по-малко фатални (110 mg: 11 спрямо 32, P<0.001 / 150 mg: 13 спрямо 32, P<0.001) случаи на вътречерепен кръвоизлив в сравнение с добре-контролиран warfarin.

- В комбиниран анализ Pradaxa® 110 mg и 150 mg два пъти дневно са свързани със значително по-малко случаи на травматични (11 спрямо 24, P<0.05) вътречерепни кръвоизлив в сравнение с добре-контролиран warfarin.

- При настъпване на вътречерепен кръвоизлив, прогнозата е сходна за всички групи. В ретроспективно сравнение честотата на вътречерепен кръвоизлив и при двете дози Pradaxa® в проучването  RE-LY, е била също толкова ниска, колкото и тази при пациенти с предсърдно мъждене, лекувани с антиагрегантна терапия.

„Рискът от вътречерепен кръвоизлив е един от основните фактори при оценката на съотношението полза-риск на антикоагулантната терапия, който извършват здравните специалисти. Този анализ подчертава, че и двете дози Pradaxa® два пъти дневно, са по-сигурни от warfarin в това отношение”, каза проф. д-р Ханс-Кристоф Динер, завеждащ на Отделението по неврология в университета "Дуисбург-Есен", Германия.

-brr-

Д-р Стюърт Конъли – директор на Отдел „Кардиология” в университета McMaster и член на Изследователския институт за здравето на населението, Хамилтън, Онтарио, коментира: „Вътречерепният кръвоизлив е едно от най-страшните усложнения на антикоагулантната терапия.  В нашата клиника всяка седмица виждаме пациенти, получили вътречерепен кръвоизлив в резултат на терапия с warfarin, и за съжаление, това усложнение се свързва с висока честота на смъртни случаи. Тези данни ни показват, че Pradaxa® не само се свързва с по-ниска честота на вътречерепен кръвоизлив като цяло, а и че с тази терапия има по-малко фатални и тежки вътречерепни кръвоизливи, което подчертава благоприятния профил на безопасност на Pradaxa®.”

Анализът показва, че в клиничното проучване RE-LY® пациентите с вътречерепен кръвоизлив са били по-възрастни (средна възраст  75 години [с вътречерепен кръвоизлив> спрямо 71.5 години [без вътречерепен кръвоизлив>, P<0.001), асоциират се с по-голяма честота на прекаран инсулт или ТИА (P=0.001), по-често са приемали едновременно аспирин (P=0.001) и са били с по-ниски стойности на креатининов клирънс (P<0.001) в сравнение с останалите пациенти, включени в клиничното проучване.1 Разликите са еднакви във всички групи изследвани пациенти.1 Анамнезата за падане не е независим рисков фактор за вътречерепен кръвоизлив сред пациентите в проучването RE-LY®.

В отличителното проучване RE-LY® дозата Pradaxa® 150 mg два пъти дневно значително понижава риска от инсулт и системен емболизъм с 35% в сравнение с добре-контролиран warfarin (средна стойност на време в терапевтичен интервал (TTR) 67%6), с което осигурява значително по-добра превенция на инсулт при пациенти с неклапно предсърдно мъждене).

Дозата Pradaxa 110 mg два пъти дневно, е също толкова добра, колкото и терапията с добре-контролиран warfarin за превенция на инсулт и системен емболизъм при пациенти с неклапно предсърдно мъждене. Pradaxa® 150 mg два пъти дневно е единственият иновативен перорален антикоагулант, който показва значително намаление на риска, както от исхемичен, така и от хеморагичен инсулт при пациенти с неклапно предсърдно мъждене (ПМ) в сравнение с терапия с добре-контролиран  warfarin.

RE-LY® е клинично проучване с PROBE дизайн (проспективно, рандомизирано и открито със сляпа оценка на крайните цели), което сравнява две фиксирани дози на пероралния директен тромбинов инхибитор dabigatran (110 mg и 150 mg два пъти дневно), като всяка е давана на сляп принцип, с открито предписан warfarin.