В него се регламентира единно тълкуване на критериите за оценка на изделията

На основание чл.31, ал.2 и чл. 8, ал. 4, т. 1 от Устройствения правилник на Министерския съвет и на неговата администрация, внасяме за разглеждане проект на Решение на Министерския съвет за одобряване на проект на Закон за изменение и допълнение на Закона за медицинските изделия.

Предложените изменения и допълнения в Закона за медицинските изделия целят осигуряване на прилагането на Регламент за изпълнение /ЕС/ №920/2013 на Комисията за определяне и наблюдение на нотифицираните органи съгласно Директива 90/385/ЕИО на Съвета относно активните имплантируеми медицински изделия и Директива 93/42/ЕИО на Съвета относно медицинските изделия от 24 септември 2013 г. (ОВ, L 253, 25/09/2013) и прехвърляне на дейността по оценяване, определяне, нотифициране и наблюдение на нотифицираните органи за медицинските изделия от Държавната агенция за метрологичен и технически надзор към Изпълнителната агенция по лекарствата /ИАЛ/.

По-доброто функциониране на нотифицираните органи е от ключово значение за гарантиране на високо ниво на защита на здравето и безопасността на хората и за доверието в системата.

Това наложи регламентиране на една по-стройна процедура за оценяване на кандидатите за нотифицирани органи на ниво „Европейски съюз“, без централизиране на дейността, която гарантира “диалог” между държавите членки и се базира на съвместна оценка на националния орган и на комисия от представители на две други държави членки и представител на Европейската комисия. Мерките, предвидени в Регламент за изпълнение /ЕС/ № 920/2013 са в съответствие със становището на Комитета, създаден по силата на чл. 6, пар. 2 на Директива 90/385/ЕИО на Съвета относно активните имплантируеми медицински изделия.

Проектът на Закон за изменение и допълнение на Закона за медицинските изделия предвижда ИАЛ, който е компетентен орган за медицинските изделия, да изпълнява функцията и на определящ орган съгласно чл. 1, т.“д” от Регламент за изпълнение /ЕС/ № 920/2013, предвид спецификата на сектора. Съвместяването на дейността по определяне и наблюдение на нотифицираните органи и дейността по надзор на пазара и проследяване на безопасността на медицинските изделия, пуснати на пазара, в рамките на една структура, улеснява изпълнението на задачите на определящия орган. Този орган разполага с необходимата информация /доклади за инциденти, доклади от органите за надзор на пазара за неизправности на изделия, пуснати на пазара и др./, насочваща към евентуално неизпълнение на задълженията на нотифицирания орган или на отклонение от добрата практика, което предоставя възможност за своевременна и бърза реакция.

Предложеният проект осигурява единно тълкуване на критериите за определяне на нотифицирани органи чрез препращане към Приложение I на Регламент за изпълнение /ЕС/ №920/2013. Със законопроекта се въвежда изискване към кандидатите за нотифицирани органи да използват унифициран за всички държави членки формуляр за заявление и придружаваща документация по образец съгласно Приложение II на Регламент за изпълнение /ЕС/ № 920/2013.

Предвидена е разпоредба, при която определянето на кандидатите за оценяване на съответствието на медицински изделия, различни от изделията ин витро, се извършва по реда на чл. 3 от Регламент за изпълнение /ЕС/ № 920/2013. Съгласно тази препратка, представители на две други държави членки, различни от държавата, в която е установен кандидатът за нотифициран орган, и представител на Европейската комисия, независимо от определящия орган, извършват оценка на подадената документация, включително и оценка на място. Определящият орган на държавата членка, в която е установен органът за оценяване на съответствието, обявява в базата данни на информационната система “Нотифицирани и определени органи от Нов подход” /NANDO/ своя оценъчен доклад, както и доклада, изготвен от представителите на другите държави членки и от представителя на Европейската комисия. Предоставя се възможност на останалите държави членки, в едномесечен срок от датата на обявяването на последния документ в базата данни, да задават въпроси и да изискват допълнителна информация. Определящият орган на държавата членка, в която е установен органът за оценяване на съответствието, следва, в рамките на четири седмици от датата на постъпването на запитванията, да удовлетвори исканията на държавите членки. Държавите членки, поотделно или съвместно с Европейската комисия, в срок до един месец от датата на получаване на изискуемата документация, подготвят становище с препоръки. Определящият орган, при вземане на решение за нотифициране на органа за оценяване на съответствието и издаване на разрешение за тази дейност, взема предвид препоръките, а ако не се съобрази с тях, следва обстоятелствено да аргументира позицията си.

За да се гарантира, че единното тълкуване на въведените критерии се прилага и по отношение на разширяване на обхвата на разрешенията, което често е свързано с нови технологии или с промени, водещи до нови видове продукти, е предвидено да се следва процедурата за издаване на разрешение за определяне на органите за оценяване на съответствието. Аналогично тя се прилага и при подновяване на разрешението. Когато извършените промени от нотифицирания орган засягат критериите, заложени в Директива 90/385/ЕИО на Съвета относно активните имплантируеми медицински изделия и Директива 93/42/ЕИО на Съвета относно медицинските изделия, се следва същата процедура, но при съкратени срокове.

Законопроектът регламентира регулярността на годишните планирани проверки на нотифицираните органи и техните подизпълнители чрез препратка към чл. 5 от Регламент за изпълнение /ЕС/ № 920/2013, а именно веднъж на всеки 12 месеца – за нотифицираните органи с повече от 100 клиента и на всеки 18 месеца – за другите.

Предложените промени, които осигуряват прилагането на Регламент за изпълнение /ЕС/ № 920/2013, не въвеждат нови регулаторни режими и такси за икономическите субекти и не създават допълнителна регулаторна тежест за бизнеса. Промените гарантират унифициран подход за определяне на нотифицираните органи. Националните органи за нотифициране основават своите решения на базата на регламентиран набор от документи, определен в Регламент за изпълнение /ЕС/ № 920/2013, на единно прилагане на критериите за определяне на нотифицирани органи и на съвместна оценка на ниво „Европейски съюз“, като се запазва принципът на субсидиарност.

Предложената нова регулаторна рамка осигурява по-високо ниво на защита на безопасността и здравето на пациенти и потребители. Разрешенията за оценяване на съответствието за ин витро диагностичните медицински изделия ще се издават по сега действащата национална процедура, описана в Закона за медицинските изделия, тъй като Регламент за изпълнение /ЕС/ № 920/2013 не е приложим за тях. Единствената промяна е по отношение на компетентния орган, а именно прехвърлянето на правомощието от Държавната агенция за метрологичен и технически надзор към ИАЛ.

С предложения законопроект се изпълнява политиката на правителството за осигуряване на пълно съответствие на националните законодателни решения с европейското право. Проектът за Закон за изменение и допълнение на Закона за медицинските изделия цели осигуряване на прилагането на европейскотозаконодателство,а именно на Регламент за изпълнение /ЕС/ №920/2013, и не съдържа разпоредби, транспониращи актове на Европейския съюз,поради което не се налага изготвяне на справка за съответствие с европейското право.

Проектът на решение е обявен за публично обсъждане на Интернет страницата на Министерството на здравеопазването.