Медицински импланти — по-добър контрол и проследяемост
23.10
CredoWeb
CredoWeb
Компания
Медицински импланти — по-добър контрол и проследяемост

Медицински импланти — по-добър контрол и проследяемост

Европейският парламент днес прие по‑строги процедури за контрол и сертифициране за тези изделия

Европейският парламент днес прие по‑строги процедури за контрол и сертифициране за медицински изделия, като например гръдните и бедрените импланти, за да се гарантира спазване на стандартите и проследяемост. Членовете на ЕП приеха и по‑строги правила за предоставянето на информация и за етичните изисквания за диагностичните медицински изделия, използвани например по време на бременност или за ДНК тестове. Депутатите ще започнат преговори с държавите членки за окончателния вариант на правилата.

Предложеното законодателство има за цел да подобри прозрачността на информацията за пациентите и медицинския персонал, и да затегне правилата за проследяемост, без да се създават допълнителни трудности за иновативните малки производители.

„Говорим за продукти, които трябва да помагат на пациентите в тяхното страдание и болести. Ние трябва да помогнем на лекарите в избора на възможно най‑добрите продукти. Към днешна дата, според тях, стотици тазобедрени импланти са дефектни и трябва да се извадят, което води до огромни разходи за здравните системи, както и страдание за пациентите. Имаме нужда от по‑добра система“, заяви докладчикът Дагмар Рот-Беренд (С&Д, Германия).

Поуки от скандала с гръдния имплант „PIP“

Измененията на Парламента ще засилят обществения достъп до клинични данни за лекарите и пациентите, и по-специално за здравните специалисти, така че те да могат да преценяват по‑добре кой продукт да използват. В резултат на последните скандали, в които броят на пациентите с потенциално дефектни импланти остава неизвестен, членовете на ЕП искат пациентите да получат т. нар. „карта на импланта“ и да се регистрират, за да могат да бъдат предупредени, ако има инцидент с подобни продукти.

Само експерти ще могат да поставят „СЕ“ маркировка

Органите, които отговарят за оценката на медицински изделия, често разчитат на подизпълнители. Депутатите заявиха, че за в бъдеще те трябва да разполагат с постоянен екип от вътрешни експерти, които да отговарят на актуалните квалификационни изисквания. Нова група от органи, която ще бъде създадена от Европейската агенция по лекарствата, ще оценява устройствата от групата с „висок риск“. Тази група включва например устройства, които могат да се имплантират в човешкото тяло.

Ясна отговорност за повторната употреба на устройствата за еднократна употреба

Въпреки че някои медицински изделия често са използвани повторно, (например стетоскопи), а други не (спринцовки), много устройства обозначени, че са само за еднократна употреба, продължават да се използват повторно за други пациенти, след като са били дезинфекцирани (например определени катетри и форцепси). Според депутатите лицата и институциите, които желаят да използват повторно дадено устройство за еднократна употреба, трябва да носят отговорност за това решение, както и трябва да се осигури проследяемост на повторно употребените устройства. Чрез делегирани актове трябва да бъде създаден списък на устройствата негодни за повторна употреба.

Правила за безопасност за ин витро диагностичните медицински изделия

С отделно законодателство, членовете на ЕП засилиха изискванията за безопасност на пациентите, използващи медико-диагностични устройства, като например за извършване на тестове за бременност, самостоятелни тестове за диабет, тестове за ХИВ и ДНК тестове. Парламентът призова за създаване на етична комисия, която да изработи разпоредби за информирано съгласие на пациентите, както и за генетични консултации.

„Разбира се че има проблеми в света на медицинските изделия, включително и диагностичните. Съществуваше например тест за ХИВ на пазара, който в продължение на години е давал неверни отрицателни резултати, с всичките последствия произтичащи от това, например в случаи на преливане на кръв или различни други контакти“, заяви докладчикът Петер Лизе (ЕНП, Германия).

Следващи стъпки

Пленарното заседание гласува за започване на преговори със Съвета по двата текста през следващите седмици. Възможните споразумения на първо четене ще бъдат подложени за гласуване в Комисията за обществено здраве, преди да бъдат внесени в пленарна зала.

Докладчик: Дагмар Рот-Беренд (С&Д, Германия)

Докладчик: Петер Лизе (ЕНП, Германия)

Процедура: съвместно вземане на решение, 1-во четене

Приетият текст ще бъде на разположение тук (22.10.2013 г.)

Видеозапис на дебата (10.22.2013 г. )

Видеозапис на пресконференция

Законодателно досие за медицински изделия

Законодателно досие на диагностични медицински изделия ин витро

Реклама

Мнения