ЕГА призова европейските регулаторни органи да приемат преразгледаните от ЕМА регулаторни препоръки относно биоподобните лекарства
06.11
CredoWeb
CredoWeb
Компания
ЕГА призова европейските регулаторни органи да приемат преразгледаните от ЕМА регулаторни препоръки относно биоподобните лекарства

ЕГА призова европейските регулаторни органи да приемат преразгледаните от ЕМА регулаторни препоръки относно биоподобните лекарства

От ЕГА смятат, че това ще засили допълнително водещата роля на европейската регулаторна и научна рамка за биоподобните продукти

Европейската Генерична Асоциация (ЕГА), чийто член е Българската Генерична Фармацевтична Асоциация (БГФармА), поздрави Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) и работната група към нея по биоподобни лекарства за организирането на многостранна среща с цел дискутиране и преразглеждане на регулаторните препоръки относно биоподобните медикаменти.

От ЕГА смятат, че преразгледаните препоръки ще засилят допълнително водещата роля на европейската регулаторна и научна рамка за биоподобните продукти. Карл Хайнц Емерт, директор в Тева, отговарящ за биоподобните лекарства, даде положителна оценка на преразгледаните препоръки от името на секторната група за биоподобните лекарства към ЕГА. 

Според ЕГА преразгледаните препоръки представляват важна стъпка в подкрепа на развитието на биоподобните лекарства в световен мащаб, като в краткосрочен план могат да бъдат от голяма полза за по-бързото достигане на този вид медикаменти до пациентите.

Инвестиционните разходи за развитие на биоподобните лекарства се очаква да варират между 100 и 250 милиона евро. Изискването за провеждане на клинични проучвания за биоподобни медикаменти ще увеличи разходите с още 100 – 150 милиона. По-важното обаче е, че тези клинични проучвания не биха имали научна стойност, защото вече са били проведени със съответните референтни продукти.

Ейдриан ван ден Ховен, генерален директор на ЕГА заяви, че ЕГА е готова да работи съвместно с ЕС за въвеждане на нова регулаторна рамка, подпомагаща развитието на биоподобните лекарства и конкуренцията на биофармацевтичните пазари в Европа.


Реклама

Мнения