Как ще се промени Наредбата за регулиране и регистриране на цените на лекарствата
Фармация - новини и коментари
Фармация - новини и коментари
Страница
Как ще се промени Наредбата за регулиране и регистриране на цените на лекарствата

Как ще се промени Наредбата за регулиране и регистриране на цените на лекарствата

На сайта на МЗ е публикуван проект на Постановление за изменение и допълнение на Наредбата за условията, правилата и реда за регулиране и регистриране на цените на лекарствените продукти.

Ето какво се казва в доклада на министър Петър Москов:

На основание чл. 31, ал. 1 и 2 и чл. 8, ал. 2 от Устройствения правилник на Министерския съвет и на неговата администрация внасям за разглеждане проект на Постановление за изменение и допълнение на Наредбата за условията, правилата и реда за регулиране и регистриране на цените на лекарствените продукти.

Проектът е изготвен в резултат на промяната на Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина (ЗЛПХМ), обн. ДВ, бр. 48 от 27.06.2015 г. С посочената промяна се доразвива действащата уредба в областта на ценообразуването и реимбурсирането на лекарствените продукти, от една страна с въвеждането на допълнителна процедура по преоценка на включени вече в Позитивния лекарствен списък (ПЛС) продукти, а от друга чрез въвеждане на изисквания, свързани с предоставянето на договорите, сключени между НЗОК и притежателите на разрешение за употреба за договорени отстъпки.

Предвид изложеното, в настоящия проект се предлагат следните промени:

В съответствие с разпоредбата на чл. 262, ал. 10 от ЗЛПХМ, за включване на лекарствен продукт по чл. 45, ал. 10, 13 и 19 от Закона за здравното осигуряване в § 8 (относно чл. 35) е предвидено притежателят на разрешението за употреба да предоставя и копие от сключен с НЗОК договор за отстъпка. Същото се явява необходимо и задължително условие за включване в ПЛС на продукта.

Отново в съответствие с изискванията на ЗЛПХМ - чл. 262, ал. 4, за включване в системата на реимбурсиране на лекарствени продукти, принадлежащи към ново международно непатентно наименование, се предвижда и изготвянето и предоставянето на оценъчен доклад за оценка на здравната технология (§8, относно чл. 35, ал. 3). Докладът ще бъде изготвян по реда на наредбата, предвидена в чл. 262, ал. 4 от ЗЛПХМ.

С проекта се създава и ред, по който да бъде извършвано поддържането на реимбурсния статус на лекарствените продукти, които вече са били включени в ПЛС. По същество, на всеки 3 години от включването на лекарствен продукт в реимбурсната система същият ще бъде отново оценяван, с оглед проследяване на доказателства за ефикасност, терапевтична ефективност, безопасност и анализ на фармако-икономически показатели. За целта в наредбата се създава нова глава Шест „а“, в която административната процедура е подробно разписана.

Предложените промени в § 4 (относно чл. 26, ал. 3) и § 12 (относно чл. 40, ал. 3) са в резултат от натрупаната до момента съдебна практика по актове на Националния съвет по цени и реимбурсиране на лекарствените продукти. В резултат на процедурите по обжалване, административният съд възприе трайна практика, че задължително условие за допускане на образуване на съдебно производство е актът да е преминал първо през фазата на административно обжалване пред по-горестоящия орган, а именно Комисията по прозрачност.

Предложението за новата ал.5 на чл. 5 е изцяло със социален ефект и ще има отражение върху населението. В ПЛС, във всяка група по международно непатентно наименование и лекарствена форма има по един лекарствен продукт, който е напълно безплатен или с най-малко доплащане от пациента, но често лекуващият лекар предписва друг лекарствен продукт и пациентите доплащат различни по-размер суми. С новите разпоредби се цели да се ограничи ценовия диапазон в доплащането от пациента като се обвърже да не е повече от 50% от стойността на опаковка, изчислена на база референтна стойност на лекарствения продукт, който е с най-ниската стойност за Дефинирана дневна доза (ДДД), съответно за терапевтичен курс на лечение.

По този начин ще се гарантира, че дори на пациента да бъде предписан най-скъпият продукт в групата, то той няма да доплаща повече от 50 % отколкото би доплатил за най-евтиния продукт (референтния продукт). Същевременно тази промяна няма да се отрази върху цените на лекарствените продукти, които се използват при външното ценово рефериране и следователно няма да предизвика оттегляне от пазара на продукти. Промяната също така допълва вече въведените механизми за предоставяне на отстъпки на НЗОК за лекарствени продукти като се насочва изцяло към пациента.

С § 4, относно изменението в чл.8 се създава допълнителен механизъм за регулиране на цените на лекарствени продукти, за които не са били открити цени на производител в референтните за България страни или съответно не е била намерена цена на опаковка за тези продукти, отговаряща на определението дадено в §1, т. 4 от Допълнителните разпоредби на Наредбата. Тази промяна ще гарантира обхващането на всички лекарствени продукти, по отношение на държавното регулиране на цените на производител и ще доведе съответно до намаляването на ценовите разлики между отделните продукти, в рамките на едно международно непатентно наименование.

С § 14 се въвежда допълнителен механизъм за изключване на лекарствен продукт от ПЛС при условие, че не е извършвано заплащане от НЗОК за период от шест месеца за лекарствените продукти по чл. 262, ал. 6, т. 1 ЗЛПХМ, НЗОК е заплатила за съответния лекарствен продукт по – малко от 3 % от общата стойност на лекарствените продукти в съответната група на ПЛС по чл. 262, ал. 6, т. 1 ЗЛПХМ по INN и лекарствена форма през последните шест месеца или не е подадена в срок декларация по чл. 35а от Притежателите на разрешения за употреба/техни упълномощени представители.

Проектът не е свързан с въвеждане на изисквания на европейското право, поради което не е необходимо и представянето на Таблица на съответствието с правото на Европейския съюз.

В съответствие с изискването на чл. 26, ал. 2 от Закона за нормативните актове, проектът е публикуван на интернет страницата на Министерството на здравеопазването.

Предложеният проект на акт няма да окаже пряко и/или косвено въздействие върху държавния бюджет. 

Вижте проекта в прикачения файл. 

Прикачени файлове

Постановление за изменение и допълнение на Наредбата за условията, правилата и реда за регулиране и регистриране на цените на лекарствените продукти
Реклама

Мнения