За повечето от тях това е единственият шанс за бърз достъп до ефективна и иновативна терапия

Автор Илияна Ангелова

Стане ли дума за клинични изпитвания на нови лекарства върху хора, мненията са разделени – някои смятат, че е опасно да се превръщат в „опитни зайчета“, а други търсят връзки и начини да се включат в проучването, което осигурява иновативна и безплатна терапия.

Мит е, че богатите страни ползват по-бедните за опити, заяви на семинар за журналисти д-р Иван Георгиев, председател на Българската асоциация по клинични изпитвания (на снимката горе). Колкото по-развита е една държава, толкова повече такива проучвания се правят в нея. Тази година най-много са те в Германия – 11 000, във Франция – 10 500, в Англия – 9000, а в България – около 1000. Годишно у нас започват около 190 нови изпитвания.

В тях се включват над 11 000 души, като много малка част от тях са здрави доброволци. Повечето страдат от тежки заболявания, а участието в проучване е единственият шанс за бърз и безплатен достъп до модерни терапии, които се очаква да бъдат по-ефективни от стандартните терапии. Това поясни пък д-р Борислав Борисов, бивш директор на Изпълнителната агенция по лекарствата и експерт по клинични изпитвания (на снимката по-долу).

Разработването на нови лекарства е един от най-строго контролираните сегменти на икономиката. Годишно се проучват от 3 до 10 хиляди молекули. От тях 10-20 стигат до тестване върху животни, а 5-10 и до изпитване при хора. Едва 2-5 стигат до разрешение и евентуално до пазара. Заради строгият контрол пътят на новите лекарства до пазара трае 15 г. и гълта 1 млрд. евро инвестиции. При това далеч не е сигурно, че всяка молекула, стигнала до разрешение, ще върне инвестицията.

У нас най-много клинични изпитвания се правят в областта на централната нервна система – психиатрия и неврология, онкология, ендокринология и белодробни болести. По принцип в света най-голям е интересът към онкологията, но у нас тези специалисти са малко. Онколозите са претоварени и не могат да приемат допълнително проучвания.

Досега в България не е имало сериозен инцидент при провеждана на такова изпитване, но и контролните органи у нас са предпазливи и не се ангажират с рискови проучвания. Например преди време е отказано клинично проучване при пациенти с шизофрения, тъй като компанията възложител не е обещала да остави под болнично наблюдение онези пациенти, които ще са на плацебо в контролната група, разказаха експерти от агенцията по лекарствата. Иначе наблюдението върху пациентите е денонощно и е по всички правила на добрите европейски практики. След приключване на изпитването фирмата по правило поема по-нататъшното лечение със стандартна терапия. 

Вижте в прикачените файлове презентациите на д-р Иван Георгиев - Клиничните изпитвания в България, и на д-р Борислав Борисов - АВС на клиничните изпитвания.