ЕМА продължава разглеждането на продукта

Жените, които приемат Есмия за лечение на маточни фиброзни тумори (миоми), трябва редовно да провеждат изследвания на чернодробната си функция, докато продължава разглеждането на лекарствения продукт от Европейската агенция по лекарствата (ЕМА).

Започването на лечение с Есмия при нови пациентки временно се прекратява.

Комитетът за оценка на риска в проследяване на лекарствената безопасност (PRAC) към ЕМА понастоящем разглежда ползите и рисковете, свързани с Есмия, поради получени съобщения за сериозни увреждания на черния дроб, включително чернодробна недостатъчност, довела до чернодробна трансплантация.

Като временна мярка, докато се осъществява прегледът, PRAC препоръчва редовна проверка на чернодробната функция при жени, които приемат Есмия за миоми на матката.
Всички жени, които употребяват Есмия, трябва да провеждат чернодробни функционални изследвания поне веднъж месечно, докато трае лечението. Ако тестът показва промени (повече от двукратно повишени над нормата чернодробни  проби), лечението трябва да се спре и пациентът да бъде на строго наблюдение. 

Чернодробните проби трябва да бъдат отново проверени 2 до 4 седмици след спиране на лечението с Есмия.

PRAC препоръчва също засега да не се включват нови пациенти на лечение с Есмия, както и да не се започва нов курс на терапия с продукта при жени, които вече са провели един такъв курс.

Връзката между Есмия и случаите на тежки чернодробни увреждания сега се проучва. Настоящите препоръки са временни мерки за защита на здравето на пациентките, докато се направят заключенията от прегледа на Есмия, който започна през декември 2017 г.

Подробности четете в прикачения файл.