Проектът на наредба за приемане на фармако-терапевтично ръководство за лечение
на имуномедиирани заболявания е изготвен на основание чл. 259, ал. 1, т. 4 от Закона за
лекарствените продукти в хуманната медицина, съгласно който Националният съвет по
цени и реимбурсиране на лекарствените продукти приема, отменя или изменя фармакотерапевтични ръководства, които включват критерии за оценка на резултата от
прилаганата терапия и алгоритми за лечение с лекарствени продукти, съгласувано със
съответния експертен съвет по медицинска специалност или медицинска дейност по чл. 6а, ал. 1, т. 1 от Закона за здравето.
Срокът за представяне на становища и предложения по проекта на наредба е
определен на 14 дни в съответствие с изискванията на чл. 26, ал. 4 от Закона за
нормативните актове.

Съображенията за определяне на съкратен срок за обществено
обсъждане са следните:

1. С последното изменение и допълнение на чл. 259, ал. 1, т. 4 от Закона за
лекарствените продукти в хуманната медицина (изм. и доп. ДВ, бр. 64 от 13.08.2019 г.), се
регламентира приемането на фармако-терапевичните ръководства да се извършва с
наредби.
2. Извършено е обществено обсъждане, в периода 23.07. – 21.08.2019 г., чрез
публикуване на проекта на фармако-терапевтичното ръководство на Портала за
обществени консултации, на интернет страницата на Министерство на здравеопазването и на интернет страницата на Националния съвет по цени и реимбурсиране на лекарствените
продукти за срок от 30 дни, в съответствие с разпоредбата на чл. 26, ал. 3 от Закона за
нормативните актове.
В резултат на общественото обсъждане, проектът е преработен, съобразно
постъпилото предложение, одобрено от експертния съвет по „Клинична имунология“.
3. Проектът на фармако-терапевтичното ръководство за лечение на имуномедиирани
заболявания е съгласуван от експертния съвет по медицинска специалност „Клинична
имунология“.

Причини, налагащи приемането на нормативния акт

Фармако-терапевтичните ръководства са част от терапевтичната стратегия,
гарантирана от бюджета на Националната здравноосигурителна каса, с цел прилагането на единен терапевтичен подход при аналогични клинични случаи.

Медицинската специалност „Клинична имунология“ обхваща познанията,
техническите умения и преценки, необходими за адекватна диагностика, лечение и
профилактика на всички пациенти с имуномедиирани заболявания, в т.ч. първични имунни дефицити (ПИД), вторични имунни дефицити и имуномедиирани репродуктивни неуспехи
– имплантационна недостатъчност и клинични загуби на плода. Тя прилага в медицинската практика най-новите постижения на имунологията, както и имунологични манипулации, които са важна част от терапията или превенцията на имуномедиираните заболявания.

Причините за разработването на проекта

са свързани с необходимостта от определяне на лекарствената терапия на имуномедиираните заболявания, на критериите за оценка на резултата от прилаганата терапия и алгоритмите за лечение с лекарствени продукти и нелекарствени съвременни стратегии.

Проектът съдържа терапевтични схеми и алгоритми

на лечение на имуномедиирани заболявания с лекарствени продукти. Изграден е на базата на най-новите теоретични познания за имунобиологията на патологичния процес при отделните нозологични единици, съвременните диагностични възможности и терапевтични подходи.
Фармако-терапевтичното ръководство е изработено въз основа на утвърдените
Национални и Международни препоръки (консенсуси) за диагноза, лечение и
проследяване на тези заболявания. Някои от представените терапевтични алгоритми са в процес на клинични изпитвания.

Поради припокриване на терапевтичните стратегии

при автоимунните, алергичните болести и СПИН с други специалности (ревматология,
гастроентерология, алергология, инфекциозни болести и др.), настоящото ръководство е
фокусирано върху лечението на ПИД и репродуктивните нарушения.
Терапевтичните подходи за лечение на ПИД са най-разнообразни и са в зависимост
от естеството на нарушенията, характерни за конкретната група имунни дефицити или
дори за определен вид имунен дефицит/синдром. Въз основа на обстоятелството, че
понастоящем са описани над 350 генетични дефекта, обуславящи ПИД, е видно, че найоптималният подход за структуриране на настоящото фармако-терапевтично ръководство е по терапевтични принципи и групи фармако-терапевтици и съответното им прилагане при различните ПИД синдроми.

Период на обществената консултация: 15.11.2019 г. до 28.11.2019 г.

Адрес за изпращане на становища и предложения: antonia.toncheva@ncpr.bg

Можете да видите пълния проект и мотивите към него в прикачените файлове: