Публикация

Клинично изпитване набира пациенти с генерализирани тонично клонични пристъпи

Рандомизирано, двойно-сляпо, плацебо-контролирано, с паралелни групи, мултицентрово клинично изпитване, фаза 3, набира пациенти с епилепсия в България


Изследването има за цел да направи оценка на безопасността, поносимостта и ефикасността на две дози Прегабалин като допълващо лечение при деца и възрастни пациенти , мъже и жени на възраст от 5 до 65 години с първично генерализирани тонично-клинични гърчове (PGTC) в сравнение с плацебо.

Включващи критерии:

  • Да получава припадъци, класифицирани като първично генерализирани тонично-клонични пристъпи
  • Да е получавал най-малко 1 PGTC припадък през последните 8 седмици преди скрининга
  • Да е получавал минимум 3 PGTC гърча в периода от 8-седмичната изходна фаза и поне 1 PGTC във всеки 4-седмичен период
  • В момента да получава адекватна и стабилна доза от 1 до 3 антиепилептични лекарства

Изключващи критерии:

  • Диагностицирани сега фебрилни гърчове или припадъци, свързани с текущо остро медицинско заболяване
  • Фокални припадъци (частични, комплексно частични, или частични, които стават вторично генерализирани)
  • Епилептичен статус в рамките на 1 година преди скрининга
  • Синдром на Lennox-Gastaut, инфантилни спазми, Доброкачествена Епилепсия с Centrotemporal Spikes (BECTS) и синдром на Dravet
  • Припадъци, свързани с употреба на наркотици, алкохол, или остро медицинско заболяване
  • Промяна в антиепилептичния режим на лечение (вид лекарства или дозата) в рамките на 28 дни от скрининговата визита или по време на изходното ниво
  • Прогресираща или потенциално прогресивна структурна лезия CNS или прогресираща енцефалопатия
  • Вродени метаболитни нарушения

Клиничното изпитване набира пациенти в следните медицински заведения:

2700 Благоевград - МБАЛ Пулс АД 

5800 Плевен - Диагностичен център“ Sв. Панталеймон“ООД

5800 Плевен - МБАЛ Плевен

7000 Русе - Медицински център Теодора

1431 София - УМБАЛ „Александровска“

1784 София – Диагностичен център „Света Анна “

" }-->

Коментари