Увеличена смъртност и риск от фрактури е наблюдаван в провеждащо се клинично проучване

Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) препоръча да бъде противопоказана употребата на лекарствения продукт за рак на простатата Xofigo (радиев-223 дихлорид) в комбинация със Zytiga (абиратерон ацетат) и преднизон/преднизолон, поради наличие на данни за повишен риск от смърт и фрактури (счупване на костите) при тази комбинация. 

Комитетът за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC) на ЕМА e разгледал първоначалните данни от клинично проучване при пациенти с метастазирал рак на простатата. Досега в това проучване 34.7% от пациентите, лекувани с комбинацията Xofigo, Zytiga и преднизон/преднизолон, са починали, в сравнение с 28.2% от пациентите, лекувани с комбинацията плацебо, Zytiga и преднизон/преднизолон. 

Фрактурите също са били по-чести при комбинацията,

съдържаща Xofigo, отколкото при комбинацията, съдържаща плацебо (26% срещу 8,1%). Предвид сериозността на тези данни, PRAC предприе въвеждане на противопоказание, като временна мярка за защита безопасността на пациентите, докато се осъществява задълбочен преглед на ползите и рисковете при Xofigo. 
Понастоящем Xofigo е разрешен за лечение на мъже, при които ракът на простатата е метастазирал (разпространен) в костите и предизвиква симптоми.

Xofigo и Zytiga могат да продължат да бъдат използвани поотделно, 

в съответствие с препоръките в тяхната продуктова информация. 

Въвеждането на противопоказание представлява временна мярка за защита на общественото здраве, докато завърши оценката на всички данни в арбитражната процедура.

Подробности четете в прикачените файлове.