Европейската агенция по лекарствата одобри нови медикаменти
CredoMedia: in focus
CredoMedia: in focus
Компания
Европейската агенция по лекарствата одобри нови медикаменти

Европейската агенция по лекарствата одобри нови медикаменти

Високите дози ibuprofen (>2400 mg дневно) са свързани с повишен сърдечносъдов риск миокарден инфаркт и инсулт, потвърди анализ

Европейската лекарствена агенция (ЕМА,http://www.ema.europa.eu) одобри за приложение нови медикаменти.

  • Repatha (evolocumab) на Amgen Europe за лечение на възрастни пациенти с първична хиперхолестеролемия (хетерозиготна фамилна и не-фамилна) или смесена дислипидемия, в добавка към диета, както и за лечение на възрастни и подрастващи над 12 години с хомозиготна фамилна хиперхолестеролемия. Медикаментът може да се приема в комбинация със статини и други липидопонижаващи лекарствени средства. Индициран е и при болни, които не толерират или са противопоказани за терапия със статини. Инжектира се с предварително напълнени писалки.
  • Evolocumab е първото моноклонално антитяло, което е одобрено за тази индикация. То блокира PCSK9 (протеина конвертаза subtilisin/kexin тип 9), който намалява рецепторите за LDL в черния дроб и ограничава способността му да отстранява LDL-холестерола (LDL-C) от кръвта. Свързвайки се с PCSK9, evolocumab повишава количеството на LDL рецепторите в черния дроб, което води до значително понижаване на нивата на LDL-С. Ефикасността на медикамента е изследвана в девет клинични проучвания с над 5 500 пациенти с хиперхолестеролемия и смесена дислипидемия, както и в две проучвания при 250 болни с хомозиготна фамилна хиперхолестеролемия. Обобщените резултати показват, че Repatha намалява стойностите на LDL-C и при двете групи пациенти. Към момента липсват данни за дългосрочните ползи на медикамента за намаление на сърдечни заболявания или сърдечносъдова смърт.
  • Keytruda (pembrolizumab) на MSD за приложение като монотерапия при възрастни с напреднал неоперабилен или метастатичен меланом. Активната субстанция на медикамента е хуманизирано моноклонално антитяло, насочено срещу рецептора за програмирана клетъчна смърт (PD-1). Pembrolizumab блокира клетъчни пътища, които ограничават възможността на имунната система да унищожи меланомните клетки. Положителното становище на регулаторния орган е базирано на резултатите на едно неконтролирано и две текущи рандомизирани клинични проучвания, които установиха ефикасността на pembrolizumab при различни групи пациенти (с или без предходна терапия с ipilimumab).
  • Nivolumab BMS (nivolumab) на BMS за лечение на възрастни пациенти с не-дребноклетъчен карцином на белите дробове (NSCLC), когато заболяването е напреднало или след химиотерапия. Медикаментът е първата имунотерапия, одобрена за тази индикация в Европа. Активната субстанция е моноклонално антитяло, което блокира рецептора на програмираната клетъчна смърт (PD-1).
  • Положителното становище на регулаторния орган е базирано на резултатите от фаза 3 клинично проучване с 272 пациенти на терапия с nivolumab или docetaxel. Резултатите показват, че nivolumab подобрява общата преживяемост с допълнителни 3.2 месеца в сравнение с docetaxel (9.2 срещу 6 месеца).
  • Unituxin (dinutuximab) на United Therapeutics за лечение на високорисков невробластом – злокачествено заболяване, което се развива най-често в детска възраст. Медикаментът е моноклонално антитяло, което се свързва с дизиало-ганглиозид 2 (GD2) на повърхността на невробластомните клетки.
  • Unituxin е изследван в клинични проучвания при деца със заболяването, които са преминали химиотерапия и са лекувани с миелоаблативна терапия и автоложна трансплантация на стволови клетки. Unituxin ще се прилага в комбинация със стимулиращ фактор на гранулоцитно-макрофагеалната колония, интерлевкин 2 и isotretinoin.
  • Lenvima (lenvatinib) на Eisai за лечение на прогресивен, локално авансирал или метастатичен диференциран (папиларен, фоликуларен, Hurthle-клетъчен) тирeоиден карцином, резистентен на терапия с радиоактивен йод. Положителното становище на ЕМА е базирано на резултати от проучване, според които медикаментът удължава преживяемостта без прогресия на заболяването с 14.7 месеца в сравнение с плацебо.
  • Synjardy (empagliflozin/metformin hydrochloride) на Boehringer Ingelheim и Eli Lilly за подобрение на гликемичния контрол при пациенти с диабет тип 2 (ДТ2). Empagliflozin е инхибитор на натриево-глюкозния ко-транспортер 2 (SGLT-2), който бе одобрен за приложение през миналата година в Европа с търговското име Jardiance.
  • Akynzeo (netupitant/palono-setron) на Helsinn за превенция на гадене и повръщане, индуцирани от високо еметогенна, базирана на cisplatin, химиотерапия и умерено еметогенна химиотерапия. Медикаментът е комбинация от високоселективен NK1 рецепторен антагонист (netupitant) и 5-HT3 рецепторен антагонист (palonosetron). Гаденето и повръщането са едни от най-честите нежелани странични ефекти на химиотерапията. Въпреки напредъка в лечението през последните години, голяма част от болните са засегнати от тези усложнения. Високите дози ibuprofen са свързани с повишен сърдечносъдов риск
  • ЕМА потвърди резултатите от анализ, според който високите дози ibuprofen (>2400 mg дневно) са свързани с повишен сърдечносъдов риск (миокарден инфаркт и инсулт). Този риск е сходен с риска, наблюдаван при други нестероидни противовъзпалителни медикаменти, включително Cox-2 инхибиторите (1). Според регулаторния орган, сърдечносъдов риск не се наблюдава при дозировка от 1200 mg дневно, която обикновено е най-високо препоръчваната за перорален прием в Европейския съюз. За намаляване на сърдечносъдовия риск, високите дози на ibuprofen (>2400 mg) трябва да се избягват при пациенти с кардиологични заболявания и такива с преживян миокарден инфаркт или инсулт. Лекарите трябва да преценят и степента на рискови фактори, като тютюнопушене, повишено артериално налягане, захарен диабет и хиперхолестеролемия.Друг проблем, на който обръща внимание ЕМА, е взаимодействието между ibuprofen и ниските дози acetylsalicylic acid (ASA), прилагана за превенция на миокарден инфаркт и инсулт.

Мнения